Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tiotropium Respimat® im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit mittelschwerem anhaltendem Asthma

2. Juni 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiotropium-Inhalationslösung (2,5 µg und 5 µg), die über einen Respimat®-Inhalator einmal täglich abends über 48 Wochen bei Kindern (6 bis 11 Jahre) verabreicht wird Jahre alt) mit mittelschwerem anhaltendem Asthma

Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der über einen Respimat®-Inhalator verabreichten Tiotropium-Inhalationslösung (2,5 µg und 5 µg einmal täglich abends) über 48 Wochen im Vergleich zu Placebo bei Kindern (6 bis 11 Jahre) zu bewerten. mit mäßig anhaltendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Deutschland
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Deutschland
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Deutschland
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Guri, Korea, Republik von
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republik von
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Adazi, Lettland
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Lettland
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettland
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettland
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettland
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litauen
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugal
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Ungarn
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien sind:

  1. Die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) aller Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Darüber hinaus muss eine für diese Altersgruppe geeignete informierte Einwilligung der Patienten eingeholt werden. Für die pharmakogenomische Probenahme ist eine gesonderte Einverständniserklärung/Einwilligung erforderlich.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 6 und 11 Jahren.
  3. Bei allen Patienten muss eine Asthmaanamnese von mindestens 6 Monaten vorliegen.
  4. Alle Patienten müssen mindestens vier Wochen vor Besuch 1 eine Erhaltungstherapie mit einem inhalativen Kortikosteroid in einer stabilen mittleren Dosis erhalten haben, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Kontrollmedikament. Während die LTRA während der gesamten Studie zulässig ist, muss die LABA mindestens 24 Stunden vor Besuch 1 gestoppt werden, da während des Screening- und Behandlungszeitraums dieser Studie keine LABAs zulässig sind.
  5. Alle Patienten müssen bei Besuch 1 und vor der Randomisierung bei Besuch 2 symptomatisch (teilweise kontrolliert) sein, wie durch einen Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ-IA) mit einem Durchschnittswert von >= 1,5 definiert.
  6. Bei allen Patienten muss das forcierte Exspirationsvolumen vor der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1) >= 60 % und =< 90 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1 betragen.
  7. Die Abweichung der absoluten FEV1-Werte von Besuch 1 (vor der Bronchodilatation, als 100 % betrachtet) im Vergleich zu Besuch 2 (vor der Verabreichung) muss innerhalb von ± 30 % liegen.
  8. Alle Patienten müssen die Diagnose Asthma durch Bronchodilatator-Reversibilität bei Besuch 1 bestätigen, was zu einem Anstieg des FEV1 von >= 12 % 15 bis 30 Minuten nach 200 µg Salbutamol/Albuterol führt.
  9. Der Patient muss in der Lage sein, den Respimat-Inhalator korrekt zu verwenden.
  10. Die Patienten müssen in der Lage sein, alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich technisch akzeptabler Lungenfunktionstests und der Verwendung eines elektronischen Tagebuchs/Peak-Flow-Meters (eine Tagebucheinhaltung von mindestens 80 % ist erforderlich).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind:

  1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als Asthma.
  2. Patienten mit einer klinisch relevanten abnormalen Hämatologie oder Blutchemie beim Screening.
  3. Patienten mit angeborenen oder erworbenen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder Patienten, die im vergangenen Jahr wegen Herzsynkope oder Herzversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  4. Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die innerhalb des letzten Jahres einen Eingriff oder eine Änderung der medikamentösen Therapie erforderten.
  5. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, bei der sich der Patient in den letzten fünf Jahren einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
  6. Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  7. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
  8. Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden oder in den sechs Wochen vor Besuch 1 ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben.
  9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, BAC, EDTA oder andere Bestandteile der mit dem Respimat-Inhalator verwendeten Inhalationslösung.
  10. Schwangere oder stillende Patientinnen, einschließlich postmenarchaler Mädchen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1.
  11. Postmenarchales Mädchen im gebärfähigen Alter, das keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet.
  12. Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit einer Anti-IgE-Behandlung behandelt wurden.
  13. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  14. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 mit systemischen Beta-Adrenergika behandelt wurden.
  15. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit oralen Betablockern behandelt wurden.
  16. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit inhalativen, langwirksamen Anticholinergika oder systemischen Anticholinergika behandelt wurden oder die innerhalb von zwei Wochen vor Besuch 1 mit inhalativen, kurzwirksamen Anticholinergika behandelt wurden.
  17. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Visite 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit langwirksamen Theophyllinpräparaten behandelt wurden oder die innerhalb von zwei Wochen vor Visite 1 mit kurzwirksamen Theophyllinpräparaten behandelt wurden.
  18. Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums mit nicht zugelassenen und nach internationalen Richtlinien nicht empfohlenen experimentellen Medikamenten für die routinemäßige Asthmatherapie behandelt wurden.
  19. Patienten, die ein Prüfpräparat innerhalb von sechs Halbwertszeiten nach Angaben des Prüfarztes oder vier Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 und/oder während des Screening-Zeitraums eingenommen haben.
  20. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen.
  21. Patienten mit einer akuten Asthma-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder in vier Wochen vor Besuch 2. Im Falle einer Asthmaverschlechterung in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder in den vier Wochen Wochen vor Besuch 2 muss der Besuch verschoben werden.
  22. Patienten, die in den vier Wochen vor Besuch 1 und/oder in den vier Wochen vor Besuch 2 an mehr als zwei aufeinanderfolgenden Tagen sechs oder mehr Sprühstöße Notfallmedikation pro Tag benötigen. Im Falle einer Verschlechterung des Asthmas in den vier Wochen davor Besuch 1 und/oder in den vier Wochen vor Besuch 2 muss der Besuch verschoben werden.
  23. Patienten, die vor Besuch 1 und/oder Besuch 2 nicht in der Lage sind, die Medikamenteneinschränkungen einzuhalten.
  24. Patienten mit einem bekannten Engwinkelglaukom oder einer anderen Erkrankung, bei der eine anticholinerge Behandlung kontraindiziert ist.
  25. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance <50 ml/min/1,73 m2 KOF, da Tiotropium ein überwiegend renal ausgeschiedenes Medikament ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium hochdosiert QD
Arzneimittel: Tiotropium hochdosiert QD
2 Sprühstöße einmal täglich abends
Experimental: Tiotropium niedrig dosiert QD
Arzneimittel: Tiotropium niedrig dosiert QD
2 Sprühstöße einmal täglich abends
Experimental: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
2 Sprühstöße einmal täglich abends

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Spitzenwerts (0–3 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen.

Änderung des maximalen forcierten Exspirationsvolumens (FEV) gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde innerhalb der ersten 3 Stunden (h) nach der Dosierung (FEV1-Peak (0-3 h)), gemessen in Woche 24.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt an.
Ausgangswert und 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefste FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Änderung des forcierten exspiratorischen Tiefstvolumens (FEV) in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
FEV1-Höchstwert (0–3 Stunden) in Woche 48, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48.

Änderung des maximalen forcierten Exspirationsvolumens (FEV) gegenüber dem Ausgangswert in 1 Sekunde innerhalb der ersten 3 Stunden (h) nach der Dosierung (FEV1-Peak (0-3 h)), gemessen in Woche 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt an.
Ausgangswert und Woche 48.
Änderung der FEV1-AUC (0–3 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 24

Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 Stunden für FEV1 (FEV1 AUC (0-3 Stunden)) nach 24-wöchiger Behandlung. Die AUC wurde mithilfe der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt an.
Ausgangswert und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 24
FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem einzelnen Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in der 24. Woche

FEV1-Änderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche zu jedem einzelnen Zeitpunkt.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in der 24. Woche
FVC-Spitzenwert (0–3 Stunden) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Änderung der maximalen forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen innerhalb der ersten 3 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation (FVC-Peak (0-3 Stunden)) nach 24 und 48 Behandlungswochen.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Durch FVC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48

Änderung der Tal-FVC (vor der Dosis) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Woche 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48
FVC AUC (0–3 Stunden) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in der 24. Woche

Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) gegenüber dem Ausgangswert von 0 auf 3 Stunden für FVC (erzwungene Vitalkapazität) (FVC AUC (0-3 Stunden)) nach 24-wöchiger Behandlung. Die AUC wurde mithilfe der Trapezregel dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) berechnet.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zum interessierenden Zeitpunkt an.
Ausgangswert und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in der 24. Woche
FVC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem einzelnen Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 24

FVC-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 zu jedem einzelnen Zeitpunkt.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und 10 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung in Woche 24
Verwendung von PRN (Pro re Nata) Rettungsmedikamenten pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol), die pro Tag (24-Stunden-Zeitraum) verwendet werden, basierend auf dem Wochenmittelwert in den Wochen 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Verwendung von PRN-Rettungsmedikamenten tagsüber
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol), die tagsüber verwendet werden, basierend auf dem Wochenmittelwert in den Wochen 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Verwendung von PRN-Rettungsmedikamenten während der Nacht
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol), die nachts verwendet werden, basierend auf dem Wochenmittelwert in den Wochen 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Peak Expiratory Flow (PEF) am Morgen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses am Morgen (vormittags) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem wöchentlichen Mittelwert in den Wochen 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
PEF Uhr Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses am Abend (nachmittags) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem Wochenmittel in den Wochen 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Änderung der PEF-Variabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Änderung der maximalen exspiratorischen Flussvariabilität gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in Woche 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
FEV1 morgens Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Änderung des FEV1 am Morgen (vormittags) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in Woche 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
FEV13 Uhr Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Änderung des FEV1 am Abend (nachmittags) gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in Woche 24 und 48.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
ACQ-IA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 24 und 48.

Gesamtpunktzahl des Interviewer Administered Asthma Control Questionnaire (ACQ-IA) nach 24 und 48 Behandlungswochen.

Der ACQ-IA ist eine Skala mit 7 Fragen. Jede Frage verfügt über eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht. Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 einer maximalen Beeinträchtigung. Der ACQ-IA-Gesamtscore wird als Mittelwert der Antworten auf alle 7 Fragen berechnet.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Woche 24 und 48.
ACQ-IA-Responder-Analyse
Zeitfenster: Woche 24 und 48

Responder-Kategorien basierend auf dem ACQ-IA-Gesamtscore nach 24 und 48 Behandlungswochen. Die Analyse wurde anhand der folgenden Kategorien und Definitionen durchgeführt: Responder (Änderung gegenüber dem Studienausgangswert ≤ -0,5), keine Veränderung (-0,5 <Änderung gegenüber dem Studienausgangswert <0,5) und Verschlechterung (Änderung gegenüber dem Studienausgangswert ≥0,5). Für die ACQ-IA-Gesamtscore-Responder wurden keine statistischen Tests durchgeführt.

Der ACQ-IA ist eine Skala mit 7 Fragen, jede Frage hat eine 7-Punkte-Skala, die von 0 bis 6 reicht; Ein Wert von 0 entspricht keiner Beeinträchtigung und ein Wert von 6 einer maximalen Beeinträchtigung.
Woche 24 und 48
PAQLQ(S) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 24 und 48.

Gesamtpunktzahl des Standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma (PAQLQ(S)) in den Wochen 24 und 48.

Der PAQLQ(S) besteht aus 23 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (schlechteste Kontrolle) bis 7 (beste Kontrolle) reicht. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert aller 23 Fragen berechnet.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Woche 24 und 48.
PAQLQ(S) Symptom-Domänen-Score
Zeitfenster: Woche 24 und 48.

PAQLQ(S)-Symptomdomänen-Score in Woche 24 und 48. Der PAQLQ(S) besteht aus 23 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (schlechteste Kontrolle) bis 7 (beste Kontrolle) reicht. Der individuelle Domänenscore wurde als Mittelwert der Elemente in der Domäne berechnet.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Woche 24 und 48.
PAQLQ(S)-Aktivitätseinschränkungsdomänenbewertung
Zeitfenster: Woche 24 und 48.

PAQLQ(S)-Aktivitätseinschränkungsdomänen-Score in den Wochen 24 und 48. Der PAQLQ(S) besteht aus 23 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (schlechteste Kontrolle) bis 7 (beste Kontrolle) reicht. Der individuelle Domänenscore wird als Mittelwert der Elemente in dieser Domäne berechnet.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Woche 24 und 48.
PAQLQ(S) Emotional Function Domain Score
Zeitfenster: Woche 24 und 48.

PAQLQ(S)-Bewertung der emotionalen Funktionsdomäne in den Wochen 24 und 48. Der PAQLQ(S) besteht aus 23 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (schlechteste Kontrolle) bis 7 (beste Kontrolle) reicht. Der individuelle Domänenscore wird als Mittelwert der Elemente in dieser Domäne berechnet.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Woche 24 und 48.
Responder in PAQLQ(S) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Woche 24 und 48.

Responder in PAQLQ(S) in den Wochen 24 und 48. Die Analyse wurde anhand der folgenden Kategorien und Definitionen durchgeführt: Responder (Änderung gegenüber Studienausgangspunkt ≥ 0,5), keine Veränderung (-0,5 <Änderung gegenüber Studienausgangspunkt < 0,5) und Verschlechterung (Änderung gegenüber Studienausgangspunkt ≤ -0,5). Für PAQLQ(S)-Gesamtscore-Responder wurden keine statistischen Tests durchgeführt.

Der PAQLQ(S) besteht aus 23 Fragen auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (schlechteste Kontrolle) bis 7 (beste Kontrolle) reicht.
Woche 24 und 48.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim nächtlichen Erwachen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung des nächtlichen Erwachens gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in den Wochen 24 und 48.

Das nächtliche Erwachen wurde anhand der Frage „Sind Sie nachts wegen Ihres Asthmas aufgewacht?“ bewertet. aus dem E-Tagebuch. Die Werte reichen von 1 (nicht aufgewacht) bis 5 (war die ganze Nacht wach).

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Veränderung der morgendlichen Asthmasymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung der morgendlichen Asthmasymptome gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in den Wochen 24 und 48.

Die morgendlichen Asthmasymptome wurden anhand der Frage „Wie waren Ihre Asthmasymptome heute Morgen?“ beurteilt. aus dem E-Tagebuch. Die Werte reichen von 1 (keine Asthmasymptome) bis 5 (sehr schwere Asthmasymptome).

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Veränderung der Asthmasymptome tagsüber gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung der Asthmasymptome tagsüber gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in den Wochen 24 und 48.

Die Asthmasymptome am Tag wurden anhand der Frage „Wie waren Ihre Asthmasymptome tagsüber?“ beurteilt. aus dem E-Tagebuch. Die Werte reichen von 1 (keine Asthmasymptome) bis 5 (sehr schwere Asthmasymptome).

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Änderung der Tagesaktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Änderung der Tagesaktivitätseinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in den Wochen 24 und 48.

Die Einschränkung der Tagesaktivität wurde anhand der Frage beurteilt: „Wie eingeschränkt waren Sie heute aufgrund Ihres Asthmas in Ihren Aktivitäten?“ aus dem E-Tagebuch. Die Punktzahl reicht von 1 (nicht eingeschränkt) bis 5 (völlig eingeschränkt).

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Tageserfahrungen mit Atemnot
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung der Atemnot am Tag gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem Wochenmittel in den Wochen 24 und 48.

Das Erleben von Kurzatmigkeit während des Tages wurde anhand der Frage „Wie stark war die Kurzatmigkeit bei Ihnen während des Tages aufgetreten“ aus dem E-Tagebuch bewertet. Die Bewertung reicht von 1 (keine) bis 5 (sehr viel).

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Änderung der Tageserfahrungen mit Keuchen oder Husten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung der Tageserfahrungen mit Keuchen oder Husten gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem Wochenmittel in den Wochen 24 und 48.

Das Auftreten von Keuchen oder Husten am Tag wurde anhand der Frage bewertet: „Haben Sie tagsüber Keuchen oder Husten verspürt?“ aus dem E-Tagebuch. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer).

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tagen ohne Asthmasymptome
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Veränderung der asthmasymptomfreien Tage gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Wochenmittel in den Wochen 24 und 48.

Ein Tag galt als asthmasymptomfreier Tag, wenn an diesem Tag keine Symptome über das e-Diary (elektronisches Tagebuch) gemeldet wurden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten über das e-Diary gemeldet wurde.

Bei den dargestellten Messwerten handelt es sich tatsächlich um angepasste Mittelwerte.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer zeigt die Anzahl der im statistischen Modell enthaltenen Teilnehmer an, während die N für jeden Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt anzeigen.
Ausgangswert und Woche 24, Ausgangswert und Woche 48.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Tiotropium hochdosiert QD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren