Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 2 dávek Tiotropia Respimat® ve srovnání s placebem u dětí se středně těžkým perzistujícím astmatem

2. června 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku tiotropia (2,5 mcg a 5 mcg) podávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat® jednou denně večer po dobu 48 týdnů u dětí (6 až 11) let) Se středně těžkým přetrvávajícím astmatem

Celkovým účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inhalačního roztoku tiotropia podávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat® (2,5 mcg a 5 mcg jednou denně večer) po dobu 48 týdnů ve srovnání s placebem u dětí (6 až 11 let). se středně těžkým přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Guri, Korejská republika
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korejská republika
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litva
      • Siauliai, Litva
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litva
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litva
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Lotyšsko
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lotyšsko
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lotyšsko
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lotyšsko
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Maďarsko
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Německo
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Německo
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Německo
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugalsko
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukrajina
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukrajina
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukrajina
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. Všichni rodiče (nebo rodiče) pacientů (nebo zákonní zástupci) musí před účastí ve studii podepsat a datovat informovaný souhlas. Kromě toho je třeba od pacientů získat informovaný souhlas vhodný pro tuto věkovou skupinu. Pro farmakogenomický odběr vzorků je vyžadován samostatný informovaný souhlas/souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 11 let.
  3. Všichni pacienti musí mít alespoň 6měsíční anamnézu astmatu.
  4. Všichni pacienti museli být na udržovací léčbě inhalačními kortikosteroidy ve stabilní střední dávce, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinou kontrolní medikací, alespoň 4 týdny před návštěvou 1. Zatímco LTRA je povolena v průběhu studie, LABA musí být zastavena alespoň 24 hodin před návštěvou 1, protože během screeningu a období léčby této studie nejsou povoleny žádné LABA.
  5. Všichni pacienti musí být symptomatickí (částečně kontrolovaní) při návštěvě 1 a před randomizací při návštěvě 2, jak je definováno průměrným skóre z dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-IA) >= 1,5.
  6. Všichni pacienti musí mít před bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu (FEV1) >= 60 % a =< 90 % předpokládaného normálu při návštěvě 1.
  7. Odchylka absolutních hodnot FEV1 při návštěvě 1 (před bronchodilatanci, považována za 100 %) ve srovnání s návštěvou 2 (před dávkou) musí být v rozmezí ± 30 %.
  8. Všichni pacienti musí potvrdit diagnózu astmatu bronchodilatační reverzibilitou při návštěvě 1, což vede ke zvýšení FEV1 o >= 12 %, 15 až 30 minut po 200 mcg salbutamolu/albuterolu.
  9. Pacienti musí být schopni správně používat inhalátor Respimat.
  10. Pacienti musí být schopni provádět všechny postupy související se studiem, včetně technicky přijatelných testů funkce plic a použití elektronického deníku/měřiče maximálního průtoku (vyžaduje se shoda s deníkem alespoň 80 %).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma.
  2. Pacienti s klinicky relevantní abnormální hematologií nebo biochemickým vyšetřením krve při screeningu.
  3. Pacienti s anamnézou vrozeného nebo získaného srdečního onemocnění nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni pro srdeční synkopu nebo selhání během posledního roku.
  4. Pacienti s jakoukoli nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií nebo srdeční arytmií vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
  5. Pacienti s maligním onemocněním, pro které pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii.
  6. Pacienti se známou aktivní tuberkulózou.
  7. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí.
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace nebo dokončili program plicní rehabilitace během šesti týdnů před návštěvou 1.
  9. Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergní léky, BAC, EDTA nebo jiné složky inhalačního roztoku používaného s inhalátorem Respimat.
  10. Těhotné nebo kojící pacientky, včetně postmenarchální dívky s pozitivním těhotenským testem v moči při návštěvě 1.
  11. Postmenarchální dívka ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  12. Pacienti, kteří byli léčeni anti-IgE léčbou během posledních šesti měsíců před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  13. Pacienti, kteří byli léčeni systémovými kortikosteroidy během čtyř týdnů před návštěvou 1.
  14. Pacienti, kteří byli léčeni systémovými beta-adrenergními přípravky během čtyř týdnů před návštěvou 1.
  15. Pacienti, kteří byli léčeni perorálními betablokátory během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  16. Pacienti, kteří byli léčeni inhalačními dlouhodobě působícími anticholinergiky nebo systémovou anticholinergní léčbou během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu nebo kteří byli léčeni inhalačními krátkodobě působícími anticholinergiky během dvou týdnů před návštěvou 1.
  17. Pacienti, kteří byli léčeni dlouhodobě působícími teofylinovými přípravky během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu nebo kteří byli léčeni krátkodobě působícími teofylinovými přípravky během dvou týdnů před návštěvou 1.
  18. Pacienti, kteří byli léčeni neschválenými a podle mezinárodních doporučení nedoporučovanými experimentálními léky pro rutinní léčbu astmatu během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  19. Pacienti, kteří užili testovaný lék během šesti poločasů života podle informací zkoušejícího, nebo čtyř týdnů (podle toho, co je větší) před návštěvou 1 a/nebo během období screeningu.
  20. Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie.
  21. Pacienti s jakoukoli akutní exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo čtyř týdnů před návštěvou 2. V případě zhoršení astmatu, ke kterému došlo během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během čtyř týdnů týdnů před návštěvou 2 musí být návštěva odložena.
  22. Pacienti vyžadující šest nebo více vdechů záchranné medikace denně ve více než dvou po sobě jdoucích dnech během čtyř týdnů před návštěvou 1 a/nebo během čtyř týdnů před návštěvou 2. V případě zhoršení astmatu, ke kterému došlo během čtyř týdnů před návštěvou Návštěva 1 a/nebo čtyři týdny před návštěvou 2 musí být návštěva odložena.
  23. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat omezení týkající se léků před návštěvou 1 a nebo návštěvou 2.
  24. Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, kde je anticholinergní léčba kontraindikována.
  25. Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, definovanou clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m2 BSA, protože tiotropium je převážně ledvinami vylučované léčivo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka tiotropia QD
Lék: Vysoká dávka tiotropia QD
2 aktivace jednou denně večer
Experimentální: Tiotropium s nízkou dávkou QD
Lék: Tiotropium s nízkou dávkou QD
2 aktivace jednou denně večer
Experimentální: Placebo QD
Lék: Placebo
2 aktivace jednou denně večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol FEV1 (0-3h) Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů.

Změna maximálního usilovného výdechového objemu (FEV) od výchozí hodnoty za 1 sekundu během prvních 3 hodin (h) po podání dávky (vrchol FEV1 (0-3 h)), měřeno ve 24.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální změna FEV1 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v minimálním (před podáním dávky) nuceném exspiračním objemu (FEV) za 1 sekundu (FEV1), měřeno ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Vrchol FEV1 (0-3h) ve 48. týdnu Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 48.

Změna maximálního usilovného výdechového objemu (FEV) od výchozí hodnoty za 1 sekundu během prvních 3 hodin (h) po podání dávky (vrchol FEV1 (0-3 h)), měřeno ve 48.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a týden 48.
FEV1 AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2h, 3h po podání léku v týdnu 24

Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 hodiny pro FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) po 24 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2h, 3h po podání léku v týdnu 24
Změna FEV1 od základní linie v každém jednotlivém časovém bodu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu

Změna FEV1 od výchozí hodnoty do 24. týdne v každém jednotlivém časovém bodě.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu
FVC Peak (0-3h) Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v maximální usilovné vitální kapacitě (FVC) měřené během prvních 3 hodin po podání zkušební medikace (vrchol FVC (0-3h)) po 24 a 48 týdnech léčby.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Přes změnu FVC od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48

Změna minimální hodnoty FVC (před podáním dávky) naměřená ve 24. a 48. týdnu od výchozí hodnoty.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48
FVC AUC (0-3h) Změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu

Změna plochy pod křivkou (AUC) z 0 na 3 hodiny pro FVC (Forced vital capacity) (FVC AUC (0-3h)) po 24 týdnech léčby. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla děleného dobou pozorování (3 h).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v časovém bodu zájmu.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku ve 24. týdnu
Změna FVC od základní linie v každém jednotlivém časovém bodu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 24

Změna FVC od výchozí hodnoty do 24. týdne v každém jednotlivém časovém bodě.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a 10 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny po podání léku v týdnu 24
Použití PRN (Pro re Nata) záchranné medikace za den
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozího počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použitých za den (24 hodinová perioda) na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Použití záchranné medikace PRN během dne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použité během dne na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Použití záchranné medikace PRN během noci
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechů záchranné medikace (salbutamol/albuterol) použité během noci na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Peak Expiratory Flow (PEF) dop. Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v ranních hodinách (dopoledne) maximální výdechový průtok na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
PEF odp. Změnit od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty večer (p.m.) vrcholového výdechového průtoku na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Změna variability PEF od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě maximálního výdechového průtoku na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
FEV1 dop. Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna FEV1 od výchozí hodnoty ráno (dopoledne) na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
FEV1 hodina Změnit od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna FEV1 od výchozí hodnoty večer (p.m.) na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Celkové skóre ACQ-IA
Časové okno: 24. a 48. týden.

Celkové skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-IA) po 24 a 48 týdnech léčby.

ACQ-IA je škála obsahující 7 otázek. Každá otázka má 7 bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6. Skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození. Celkové skóre ACQ-IA se vypočítá jako průměr odpovědí na všech 7 otázek.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
24. a 48. týden.
Analýza ACQ-IA respondéru
Časové okno: 24. a 48. týden

Kategorie respondentů na základě celkového skóre ACQ-IA po 24 a 48 týdnech léčby. Analýza byla provedena pomocí následujících kategorií a definic: respondér (změna od výchozí hodnoty studie ≤-0,5), žádná změna (-0,5 <změna od výchozí hodnoty studie <0,5) a zhoršení (změna od výchozí hodnoty studie ≥0,5). U respondentů s celkovým skóre ACQ-IA nebylo provedeno žádné statistické testování.

ACQ-IA je škála obsahující 7 otázek, každá otázka má 7bodovou škálu, která se pohybuje od 0 do 6; skóre 0 odpovídá žádnému poškození a skóre 6 odpovídá maximálnímu poškození.
24. a 48. týden
PAQLQ(S) Celkové skóre
Časové okno: 24. a 48. týden.

Celkové skóre standardizovaného dotazníku kvality života dětského astmatu (PAQLQ(S)) ve 24. a 48. týdnu.

PAQLQ(S) je 23 otázek na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nejhorší kontrola) do 7 (nejlepší kontrola). Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech 23 otázek.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
24. a 48. týden.
Skóre domény příznaku PAQLQ(S).
Časové okno: 24. a 48. týden.

Skóre domény symptomů PAQLQ(S) ve 24. a 48. týdnu. PAQLQ(S) je 23 otázek na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nejhorší kontrola) do 7 (nejlepší kontrola). Individuální skóre domény bylo vypočteno jako průměr položek v doméně.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
24. a 48. týden.
Skóre domény omezení aktivity PAQLQ(S).
Časové okno: 24. a 48. týden.

Skóre domény omezení aktivity PAQLQ(S) ve 24. a 48. týdnu. PAQLQ(S) je 23 otázek na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nejhorší kontrola) do 7 (nejlepší kontrola). Individuální skóre domény se vypočítá jako průměr položek v této doméně.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
24. a 48. týden.
PAQLQ(S) Skóre domény emoční funkce
Časové okno: 24. a 48. týden.

Skóre emocionální funkční domény PAQLQ(S) ve 24. a 48. týdnu. PAQLQ(S) je 23 otázek na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nejhorší kontrola) do 7 (nejlepší kontrola). Individuální skóre domény se vypočítá jako průměr položek v této doméně.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
24. a 48. týden.
Respondenti v PAQLQ(S) v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden.

Respondenti v PAQLQ(S) v týdnech 24 a 48. Analýza byla provedena pomocí následujících kategorií a definic: respondér (změna od výchozí hodnoty studie ≥0,5), žádná změna (-0,5 <změna od výchozí hodnoty studie <0,5) a zhoršení (změna od výchozí hodnoty studie ≤-0,5). U respondentů s celkovým skóre PAQLQ(S) nebylo provedeno žádné statistické testování.

PAQLQ(S) je 23 otázek na 7bodové škále v rozsahu od 1 (nejhorší kontrola) do 7 (nejlepší kontrola).
24. a 48. týden.
Změna od základní linie v nočních probuzeních
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v nočních probouzeních na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Noční probuzení byla hodnocena otázkou "Probudil jste se v noci kvůli svému astmatu?" z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (neprobudil se) do 5 (byl vzhůru celou noc).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Změna od výchozí hodnoty u ranních příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna ranních příznaků astmatu od výchozí hodnoty na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Ranní příznaky astmatu byly hodnoceny otázkou "jaké byly vaše příznaky astmatu dnes ráno?" z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (žádné příznaky astmatu) do 5 (velmi závažné příznaky astmatu).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Změna od výchozích příznaků denního astmatu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna denních příznaků astmatu od výchozí hodnoty na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Denní příznaky astmatu byly hodnoceny otázkou "jaké byly vaše příznaky astmatu během dne?" z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (žádné příznaky astmatu) do 5 (velmi závažné příznaky astmatu).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Změna od výchozího stavu v omezení denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v omezení denní aktivity na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Omezení denní aktivity bylo hodnoceno otázkou „jak jste byli dnes omezeni ve svých aktivitách kvůli vašemu astmatu?“ z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (bez omezení) do 5 (zcela omezeno).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Změna od základní hodnoty v denních zážitcích dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v denních zkušenostech s dušností na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Denní zážitky s dušností byly hodnoceny otázkou „jak velkou dušnost jste během dne zažili“ z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (žádné) do 5 (velmi velké množství).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Změna od výchozího stavu v denních zážitcích sípání nebo kašle
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty v denních zážitcích sípání nebo kašle na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Zážitky sípání nebo kašle během dne byly hodnoceny otázkou "zažili jste pískání nebo kašel během dne?" z e-deníku. Skóre se pohybuje od 1 (vůbec) do 5 (po celou dobu).

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.
Změna od výchozího stavu ve dnech bez příznaků astmatu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Změna od výchozí hodnoty ve dnech bez příznaků astmatu na základě týdenního průměru ve 24. a 48. týdnu.

Den byl považován za den bez příznaků astmatu, pokud nebyly během tohoto dne hlášeny žádné příznaky prostřednictvím e-Diary (elektronického deníku) a žádné použití záchranné medikace.

Uvedené naměřené hodnoty jsou ve skutečnosti upravené průměry.

Počet analyzovaných účastníků zobrazuje počet účastníků zahrnutých do statistického modelu, zatímco N pro každý časový bod zobrazuje počet účastníků s dostupnými údaji v daném časovém bodě.
Výchozí stav a týden 24, výchozí stav a týden 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit