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Eficacia y seguridad de 2 dosis de tiotropio Respimat® frente a placebo en niños con asma persistente moderada

2 de junio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución para inhalación de tiotropio (2,5 mcg y 5 mcg) administrada a través del inhalador Respimat® una vez al día por la noche durante 48 semanas en niños (6 a 11 años) con asma persistente moderada

El objetivo general del ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la solución para inhalación de tiotropio administrada a través del inhalador Respimat® (2,5 mcg y 5 mcg una vez al día por la noche) durante 48 semanas, en comparación con el placebo, en niños (de 6 a 11 años) con asma persistente moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

403

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Alemania
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Alemania
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Alemania
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Guri, Corea, república de
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, república de
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Corea, república de
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Ajka, Hungría
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungría
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Hungría
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letonia
      • Adazi, Letonia
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Letonia
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Letonia
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Letonia
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letonia
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Letonia
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letonia
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituania
      • Siauliai, Lituania
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Lituania
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugal
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ucrania
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ucrania
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrania
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrania
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucrania
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión son:

  1. Todos los padres (o tutores legales) de los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado antes de participar en el ensayo. Además, se debe obtener de los pacientes un consentimiento informado adecuado para este grupo de edad. Se requiere un consentimiento/asentimiento informado por separado para el muestreo farmacogenómico.
  2. Pacientes masculinos o femeninos entre 6 y 11 años de edad.
  3. Todos los pacientes deben tener al menos un historial de asma de 6 meses.
  4. Todos los pacientes deben haber estado en tratamiento de mantenimiento con un corticosteroide inhalado a una dosis media estable, ya sea como monoterapia o en combinación con otro medicamento de control, durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1. Si bien el LTRA está permitido durante todo el ensayo, el LABA debe suspenderse al menos 24 horas antes de la visita 1, ya que no se permiten los LABA durante el período de selección y tratamiento de este ensayo.
  5. Todos los pacientes deben ser sintomáticos (parcialmente controlados) en la Visita 1 y antes de la aleatorización en la Visita 2 según lo definido por una puntuación media del Cuestionario de Control del Asma (ACQ-IA) >= 1,5.
  6. Todos los pacientes deben tener un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes del broncodilatador >= 60 % y =< 90 % del normal previsto en la visita 1.
  7. La variación de los valores absolutos de FEV1 de la Visita 1 (antes del broncodilatador, considerado como 100 %) en comparación con la Visita 2 (antes de la dosis) debe estar dentro de ± 30 %.
  8. Todos los pacientes deben confirmar el diagnóstico de asma mediante la reversibilidad del broncodilatador en la Visita 1, lo que resulta en un aumento del FEV1 de >= 12 %, 15 a 30 minutos después de 200 mcg de salbutamol/albuterol.
  9. Los pacientes deben poder usar el inhalador Respimat correctamente.
  10. Los pacientes deben poder realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables y el uso de un diario electrónico/medidor de flujo máximo (se requiere un cumplimiento del diario de al menos el 80 %).

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son:

  1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma.
  2. Pacientes con una hematología o química sanguínea anormales clínicamente relevantes en la selección.
  3. Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, o pacientes que hayan sido hospitalizados por síncope o insuficiencia cardiaca durante el último año.
  4. Pacientes con cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
  5. Pacientes con una neoplasia maligna por la que el paciente se haya sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años.
  6. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
  7. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
  8. Pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar o hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas anteriores a la Visita 1.
  9. Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, BAC, EDTA o cualquier otro componente de la solución para inhalación utilizada con el inhalador Respimat.
  10. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes, incluida una niña posmenárquica con una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1.
  11. Niña posmenárquica en edad fértil que no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
  12. Pacientes que hayan sido tratados con tratamiento anti-IgE en los últimos seis meses antes de la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  13. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
  14. Pacientes que han sido tratados con beta-adrenérgicos sistémicos dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1.
  15. Pacientes que hayan sido tratados con betabloqueantes orales dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  16. Pacientes que hayan sido tratados con anticolinérgicos de acción prolongada o anticolinérgicos sistémicos inhalados dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección o que hayan sido tratados con anticolinérgicos de acción corta inhalados dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1.
  17. Pacientes que hayan sido tratados con preparaciones de teofilina de acción prolongada dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección o que hayan sido tratados con preparaciones de teofilina de acción corta dentro de las dos semanas anteriores a la Visita 1.
  18. Pacientes que han sido tratados con medicamentos experimentales no aprobados y de acuerdo con las pautas internacionales no recomendados para la terapia rutinaria del asma dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  19. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las seis vidas medias según la información del investigador, o cuatro semanas (lo que sea mayor) antes de la Visita 1 y/o durante el período de selección.
  20. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este ensayo o que estén participando actualmente en otro ensayo.
  21. Pacientes con cualquier exacerbación aguda del asma o infección del tracto respiratorio en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas previas a la Visita 2. En caso de que se produzca un deterioro del asma en las cuatro semanas previas a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas antes de la visita 2, la visita debe posponerse.
  22. Pacientes que requieren seis o más inhalaciones de medicación de rescate por día en más de dos días consecutivos en las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas anteriores a la Visita 2. En caso de que se produzca un deterioro del asma en las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 y/o en las cuatro semanas previas a la Visita 2, la visita debe posponerse.
  23. Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicamentos antes de la Visita 1 o la Visita 2.
  24. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, o cualquier otra enfermedad en la que esté contraindicado el tratamiento anticolinérgico.
  25. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, definida por un aclaramiento de creatinina <50 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal, ya que el tiotropio es un fármaco que se excreta predominantemente por vía renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis alta de tiotropio QD
Droga: Dosis alta de tiotropio QD
2 pulsaciones una vez al día por la noche
Experimental: Tiotropio dosis baja QD
Droga: Tiotropio dosis baja QD
2 pulsaciones una vez al día por la noche
Experimental: Placebo QD
Droga: Placebo
2 pulsaciones una vez al día por la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico FEV1 (0-3 h) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas.

Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado máximo (FEV) en 1 segundo dentro de las primeras 3 horas (h) posteriores a la dosificación (FEV1 pico (0-3h)) medido en la semana 24.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés.
Línea base y 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio mínimo de FEV1 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (FEV) mínimo (antes de la dosis) en 1 segundo (FEV1) medido en las semanas 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Máximo FEV1 (0-3 h) en la semana 48 Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48.

Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado máximo (FEV) en 1 segundo dentro de las primeras 3 horas (h) posteriores a la dosificación (FEV1 pico (0-3 h)) medido en la semana 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés.
Línea de base y semana 48.
FEV1 AUC (0-3 h) Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco en la semana 24

Cambio desde el inicio del área bajo la curva (AUC) de 0 a 3 horas para FEV1 (FEV1 AUC (0-3h)) después de 24 semanas de tratamiento. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3h).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés.
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco en la semana 24
Cambio FEV1 desde la línea de base en cada punto de tiempo individual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas

Cambio de FEV1 desde el inicio hasta la semana 24 en cada punto de tiempo individual.

Los valores medidos presentados son en realidad medios ajustados.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas
Cambio máximo de FVC (0-3h) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada máxima (FVC) medida dentro de las primeras 3 horas después de la administración de la medicación de prueba (FVC pico (0-3 h)) después de 24 y 48 semanas de tratamiento.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio mínimo de FVC desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48

Cambio desde el inicio en la CVF mínima (antes de la dosis) medida en las semanas 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48
FVC AUC (0-3 h) Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas

Cambio desde el inicio del área bajo la curva (AUC) de 0 a 3 horas para FVC (Capacidad vital forzada) (FVC AUC (0-3h)) después de 24 semanas de tratamiento. El AUC se calculó usando la regla trapezoidal dividida por el tiempo de observación (3h).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

El número de participantes analizados muestra el número de participantes con datos disponibles en el momento de interés.
Línea de base y 10 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco a las 24 semanas
Cambio de FVC desde el inicio en cada punto de tiempo individual
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco en la semana 24

Cambio de FVC desde el inicio hasta la semana 24 en cada punto de tiempo individual.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y 10 minutos antes de la administración del fármaco y 30 minutos, 1 hora (h), 2 h, 3 h después de la administración del fármaco en la semana 24
Uso de medicación de rescate PRN (Pro re Nata) por día
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas por día (período de 24 horas) según la media semanal en las semanas 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medios ajustados.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Uso de medicación de rescate PRN durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas durante el día según la media semanal en las semanas 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Uso de medicación de rescate PRN durante la noche
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizadas durante la noche según la media semanal en las semanas 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Flujo espiratorio máximo (PEF) a.m. Cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en la mañana (a.m.) flujo espiratorio máximo basado en la media semanal en las semanas 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
PEF p. m. Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo vespertino (p.m.) basado en la media semanal en las semanas 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio de la variabilidad del FEM desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en la variabilidad del flujo espiratorio máximo basado en la media semanal en la semana 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio de FEV1 a.m. desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en la mañana (a.m.) FEV1 basado en la media semanal en la semana 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medios ajustados.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
FEV1 p. m. Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en la tarde (p.m.) FEV1 basado en la media semanal en la semana 24 y 48.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Puntaje total ACQ-IA
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48.

Puntuación total del cuestionario de control del asma administrado por el entrevistador (ACQ-IA) después de 24 y 48 semanas de tratamiento.

El ACQ-IA es una escala que contiene 7 preguntas. Cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6. Una puntuación de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación de 6 corresponde a un deterioro máximo. La puntuación total del ACQ-IA se calcula como la media de las respuestas a las 7 preguntas.

Los valores medidos presentados son en realidad medios ajustados.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Semanas 24 y 48.
Análisis de respondedores ACQ-IA
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48

Categorías de respondedores basadas en la puntuación total del ACQ-IA después de 24 y 48 semanas de tratamiento. El análisis se realizó utilizando las siguientes categorías y definiciones: respondedor (cambio desde el inicio del ensayo ≤-0,5), sin cambio (-0,5 <cambio desde el inicio del ensayo <0,5) y empeoramiento (cambio desde el inicio del ensayo ≥0,5). No se realizaron pruebas estadísticas para los respondedores de puntaje total ACQ-IA.

El ACQ-IA es una escala que contiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una escala de 7 puntos que va de 0 a 6; una puntuación de 0 corresponde a ningún deterioro y una puntuación de 6 corresponde a un deterioro máximo.
Semanas 24 y 48
Puntuación total del PAQLQ(S)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48.

Cuestionario estandarizado de calidad de vida en asma pediátrica (PAQLQ(S)) puntuación total en las semanas 24 y 48.

El PAQLQ(S) consta de 23 preguntas en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (peor control) a 7 (mejor control). La puntuación total se calcula como la media de las 23 preguntas.

Los valores medidos presentados son en realidad medios ajustados.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Semanas 24 y 48.
Puntuación del dominio de síntomas PAQLQ(S)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48.

Puntuación del dominio de síntomas PAQLQ(S) en las semanas 24 y 48. El PAQLQ(S) consta de 23 preguntas en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (peor control) a 7 (mejor control). La puntuación del dominio individual se calculó como la media de los elementos del dominio.

Los valores medidos presentados son en realidad medios ajustados.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Semanas 24 y 48.
Puntuación de dominio de limitación de actividad de PAQLQ(S)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48.

Puntuación del dominio de limitación de actividad PAQLQ(S) en las semanas 24 y 48. El PAQLQ(S) consta de 23 preguntas en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (peor control) a 7 (mejor control). La puntuación del dominio individual se calcula como la media de los elementos de este dominio.

Los valores medidos presentados son en realidad medios ajustados.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Semanas 24 y 48.
PAQLQ(S) Puntuación del dominio de la función emocional
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48.

Puntuación del dominio de función emocional PAQLQ(S) en las semanas 24 y 48. El PAQLQ(S) consta de 23 preguntas en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (peor control) a 7 (mejor control). La puntuación del dominio individual se calcula como la media de los elementos de este dominio.

Los valores medidos presentados son en realidad medios ajustados.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Semanas 24 y 48.
Respondedores en PAQLQ(S) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48.

Respondedores en PAQLQ(S) en las semanas 24 y 48. El análisis se realizó utilizando las siguientes categorías y definiciones: respondedor (cambio desde el inicio del ensayo ≥0,5), sin cambios (-0,5 <cambio desde el inicio del ensayo <0,5) y empeoramiento (cambio desde el inicio del ensayo ≤-0,5). No se realizaron pruebas estadísticas para los que respondieron a la puntuación total del PAQLQ(S).

El PAQLQ(S) consta de 23 preguntas en una escala de 7 puntos, que van desde 1 (peor control) a 7 (mejor control).
Semanas 24 y 48.
Cambio desde la línea de base en los despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en los despertares nocturnos basado en la media semanal en las semanas 24 y 48.

Los despertares nocturnos se evaluaron mediante la pregunta "¿Se despertó durante la noche debido a su asma?" del diario electrónico. Las puntuaciones van de 1 (no se despertó) a 5 (estuvo despierto toda la noche).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio desde el inicio en los síntomas del asma matutino
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en los síntomas matutinos de asma según la media semanal en las semanas 24 y 48.

Los síntomas matutinos de asma se evaluaron mediante la pregunta "¿cómo estuvieron sus síntomas de asma esta mañana?" del diario electrónico. Las puntuaciones van de 1 (sin síntomas de asma) a 5 (síntomas de asma muy graves).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio desde el inicio en los síntomas del asma durante el día
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en los síntomas de asma diurnos según la media semanal en las semanas 24 y 48.

Los síntomas de asma durante el día se evaluaron mediante la pregunta "¿cómo fueron sus síntomas de asma durante el día?" del diario electrónico. Las puntuaciones van de 1 (sin síntomas de asma) a 5 (síntomas de asma muy graves).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio desde la línea de base en las limitaciones de actividad diurna
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en las limitaciones de la actividad diurna en función de la media semanal en las semanas 24 y 48.

Las limitaciones de la actividad durante el día se evaluaron mediante la pregunta "¿qué tan limitada estuvo en sus actividades hoy debido a su asma?" del diario electrónico. Las puntuaciones van desde 1 (no limitado) a 5 (totalmente limitado).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio desde el inicio en las experiencias diurnas de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en las experiencias diurnas de dificultad para respirar según la media semanal en las semanas 24 y 48.

Las experiencias diurnas de dificultad para respirar se evaluaron mediante la pregunta "¿cuánta dificultad para respirar experimentó durante el día" del diario electrónico. Los puntajes van de 1 (ninguno) a 5 (mucho).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio desde el inicio en las experiencias diurnas de sibilancias o tos
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en las experiencias diurnas de sibilancias o tos según la media semanal en las semanas 24 y 48.

Las experiencias diurnas de sibilancias o tos se evaluaron mediante la pregunta "¿experimentó sibilancias o tos durante el día?" del diario electrónico. Las puntuaciones van de 1 (nada) a 5 (todo el tiempo).

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.
Cambio desde el inicio en los días sin síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Cambio desde el inicio en días sin síntomas de asma basado en la media semanal en las semanas 24 y 48.

Un día se consideró como un día libre de síntomas de asma si no se informaron síntomas a través del e-Diary (diario electrónico) y no se informó sobre el uso de medicación de rescate a través del eDiary durante ese día.

Los valores medidos presentados son en realidad medias ajustadas.

La cantidad de participantes analizados muestra la cantidad de participantes incluidos en el modelo estadístico, mientras que las N para cada punto de tiempo muestran la cantidad de participantes con datos disponibles en ese punto de tiempo.
Línea de base y Semana 24, Línea de base y Semana 48.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (Número EudraCT: EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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