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Efficacité et innocuité de 2 doses de Tiotropium Respimat® par rapport au placebo chez les enfants atteints d'asthme persistant modéré

2 juin 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution d'inhalation de tiotropium (2,5 mcg et 5 mcg) administrée via l'inhalateur Respimat® une fois par jour le soir pendant 48 semaines chez les enfants (6 à 11 ans) souffrant d'asthme persistant modéré

L'objectif global de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution pour inhalation de tiotropium délivrée via l'inhalateur Respimat® (2,5 mcg et 5 mcg une fois par jour le soir) sur 48 semaines, par rapport au placebo, chez les enfants (6 à 11 ans) souffrant d'asthme persistant modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Allemagne
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Allemagne
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Allemagne
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Allemagne
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Guri, Corée, République de
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Corée, République de
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Hongrie
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Le Portugal
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Le Portugal
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Lettonie
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Lettonie
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Lettonie
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettonie
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Lettonie
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettonie
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituanie
      • Siauliai, Lituanie
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Lituanie
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraine
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraine
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraine
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont :

  1. Tous les parents (ou tuteurs légaux) des patients doivent signer et dater un consentement éclairé avant de participer à l'essai. De plus, un consentement éclairé adapté à ce groupe d'âge doit être obtenu des patients. Un consentement/assentiment éclairé distinct est requis pour l'échantillonnage pharmacogénomique.
  2. Patients masculins ou féminins âgés de 6 à 11 ans.
  3. Tous les patients doivent avoir au moins 6 mois d'antécédents d'asthme.
  4. Tous les patients doivent avoir été sous traitement d'entretien par un corticoïde inhalé à dose moyenne stable, soit en monothérapie, soit en association avec un autre médicament de contrôle, pendant au moins 4 semaines avant la Visite 1. Bien que le LTRA soit autorisé tout au long de l'essai, le LABA doit être arrêté au moins 24 heures avant la visite 1, car aucun LABA n'est autorisé pendant la période de dépistage et de traitement de cet essai.
  5. Tous les patients doivent être symptomatiques (partiellement contrôlés) lors de la visite 1 et avant la randomisation lors de la visite 2, comme défini par un score moyen du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-IA) >= 1,5.
  6. Tous les patients doivent avoir un volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) >= 60 % et =< 90 % de la normale prédite à la visite 1.
  7. La variation des valeurs absolues du VEMS de la visite 1 (pré-bronchodilatateur, considéré comme 100 %) par rapport à la visite 2 (pré-dose) doit être de ± 30 %.
  8. Tous les patients doivent confirmer le diagnostic d'asthme par la réversibilité du bronchodilatateur à la visite 1, entraînant une augmentation du VEMS de >= 12 %, 15 à 30 minutes après 200 mcg de salbutamol/albutérol.
  9. Les patients doivent être capables d'utiliser correctement l'inhalateur Respimat.
  10. Les patients doivent être en mesure d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai, y compris les tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables et l'utilisation d'un journal électronique/débitmètre de pointe (une conformité au journal d'au moins 80 % est requise).

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont :

  1. Patients atteints d'une maladie grave autre que l'asthme.
  2. Patients présentant une anomalie hématologique ou chimique du sang cliniquement pertinente lors du dépistage.
  3. Patients ayant des antécédents de cardiopathie congénitale ou acquise, ou patients hospitalisés pour syncope ou insuffisance cardiaque au cours de l'année écoulée.
  4. Patients présentant une arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou une arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de la dernière année.
  5. Patients atteints d'une tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années.
  6. Patients atteints de tuberculose active connue.
  7. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire.
  8. Patients qui suivent actuellement un programme de réadaptation pulmonaire ou qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire au cours des six semaines précédant la visite 1.
  9. Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques, au BAC, à l'EDTA ou à tout autre composant de la solution pour inhalation utilisée avec l'inhalateur Respimat.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes, y compris les filles post-menarcales avec un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1.
  11. Fille post-ménarque en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace.
  12. Patients qui ont été traités par un traitement anti-IgE au cours des six derniers mois précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  13. Les patients qui ont été traités avec des corticostéroïdes systémiques dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  14. Les patients qui ont été traités avec des bêta-adrénergiques systémiques dans les quatre semaines précédant la visite 1.
  15. Patients qui ont été traités avec des bêta-bloquants oraux dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  16. Patients qui ont été traités avec des anticholinergiques inhalés à action prolongée ou un traitement anticholinergique systémique dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage ou qui ont été traités avec des anticholinergiques inhalés à courte durée d'action dans les deux semaines précédant la visite 1.
  17. Patients qui ont été traités avec des préparations de théophylline à action prolongée dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage ou qui ont été traités avec des préparations de théophylline à action courte dans les deux semaines précédant la visite 1.
  18. Patients qui ont été traités avec des médicaments expérimentaux non approuvés et non recommandés selon les directives internationales pour le traitement de routine de l'asthme dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  19. Les patients qui ont pris un médicament expérimental dans les six demi-vies selon les informations de l'investigateur, ou quatre semaines (selon la plus grande des deux) avant la visite 1 et/ou pendant la période de dépistage.
  20. Les patients qui ont déjà été randomisés dans cet essai ou qui participent actuellement à un autre essai.
  21. Patients présentant une exacerbation aiguë de l'asthme ou une infection des voies respiratoires dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou dans les quatre semaines précédant la visite 2. En cas de détérioration de l'asthme survenant dans les quatre semaines précédant la visite 1 et/ou dans les quatre semaines avant la visite 2, la visite doit être reportée.
  22. Patients nécessitant six bouffées ou plus de médicament de secours par jour pendant plus de deux jours consécutifs au cours des quatre semaines précédant la visite 1 et/ou des quatre semaines précédant la visite 2. En cas de détérioration de l'asthme survenant au cours des quatre semaines précédant Visite 1 et/ou dans les quatre semaines précédant la Visite 2, la visite doit être reportée.
  23. Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication avant la visite 1 et/ou la visite 2.
  24. Patients atteints d'un glaucome à angle fermé connu ou de toute autre maladie pour laquelle un traitement anticholinergique est contre-indiqué.
  25. Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, définie par une clairance de la créatinine < 50 mL/min/1,73 m2 de surface corporelle, car le tiotropium est un médicament principalement excrété par les reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium haute dose QD
Médicament: Tiotropium haute dose QD
2 actionnements une fois par jour le soir
Expérimental: Tiotropium faible dose QD
Médicament: Tiotropium faible dose QD
2 actionnements une fois par jour le soir
Expérimental: Placebo QD
Médicament: Placebo
2 actionnements une fois par jour le soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal du VEMS (0-3 h) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 24 semaines.

Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal (VEM) en 1 seconde au cours des 3 premières heures (h) après l'administration (pic VEMS (0-3h)) mesuré à la semaine 24.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt.
Base de référence et 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du VEMS par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport à la ligne de base dans le creux (pré-dose) du volume expiratoire forcé (VEM) en 1 seconde (VEM1) mesuré aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Pic du VEMS (0-3 h) à la semaine 48, changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base et semaine 48.

Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal (VEMS) en 1 seconde au cours des 3 premières heures (h) après l'administration (pic VEMS (0-3h)) mesuré à la semaine 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt.
Ligne de base et semaine 48.
Changement de l'ASC du VEMS (0-3 h) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à la semaine 24

Modification par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (ASC) de 0 à 3 heures pour le VEMS (ASC du VEMS (0-3 h)) après 24 semaines de traitement. L'AUC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3h).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt.
Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à la semaine 24
Changement du VEMS par rapport à la ligne de base à chaque point de temps individuel
Délai: Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines

Changement du VEMS de la ligne de base à la semaine 24 à chaque point de temps individuel.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines
FVC Peak (0-3h) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ de la capacité vitale maximale (CVF) mesurée dans les 3 premières heures suivant l'administration du médicament d'essai (pic de CVF (0-3 h)) après 24 et 48 semaines de traitement.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Changement de CVF par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 24, ligne de base et semaine 48

Changement par rapport au départ de la CVF minimale (pré-dose) mesurée aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Ligne de base et semaine 24, ligne de base et semaine 48
FVC AUC (0-3h) Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines

Modification par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (ASC) de 0 à 3 heures pour la CVF (Capacité vitale forcée) (CVF ASC (0-3 h)) après 24 semaines de traitement. L'AUC a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale divisée par le temps d'observation (3h).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants avec des données disponibles au moment d'intérêt.
Au départ et 10 min avant l'administration du médicament et 30 min, 1 heure (h), 2h, 3h après l'administration du médicament à 24 semaines
Changement de CVF par rapport à la ligne de base à chaque point de temps individuel
Délai: Au départ et 10 minutes avant l'administration du médicament et 30 minutes, 1 heure (h), 2 h, 3 h après l'administration du médicament à la semaine 24

Changement de CVF entre le départ et la semaine 24 à chaque point de temps individuel.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Au départ et 10 minutes avant l'administration du médicament et 30 minutes, 1 heure (h), 2 h, 3 h après l'administration du médicament à la semaine 24
Utilisation de médicaments de secours PRN (Pro re Nata) par jour
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé par jour (période de 24 heures) sur la base de la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Utilisation de médicaments de secours PRN pendant la journée
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé pendant la journée sur la base de la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Utilisation de médicaments de secours PRN pendant la nuit
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ du nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol/albutérol) utilisé pendant la nuit sur la base de la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Débit expiratoire de pointe (DEP) le matin Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe du matin (matin) basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
PEF après-midi Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe du soir (après-midi) basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Variation de la variabilité du PEF par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport à la ligne de base de la variabilité du débit expiratoire de pointe basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Changement du VEMS du matin par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ du VEMS du matin (am) basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
VEM1 h Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement du VEMS du soir (après-midi) par rapport à la ligne de base basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Score total ACQ-IA
Délai: Semaines 24 et 48.

Score total du questionnaire ACQ-IA (Interviewer Administered Asthma Control Questionnaire) après 24 et 48 semaines de traitement.

L'ACQ-IA est une échelle contenant 7 questions. Chaque question comporte une échelle de 7 points allant de 0 à 6. Un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale. Le score total ACQ-IA est calculé comme la moyenne des réponses aux 7 questions.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Semaines 24 et 48.
Analyse des répondeurs ACQ-IA
Délai: Semaines 24 et 48

Catégories de répondeurs basées sur le score total ACQ-IA après 24 et 48 semaines de traitement. L'analyse a été effectuée à l'aide des catégories et des définitions suivantes : répondeur (changement par rapport à la ligne de base de l'essai ≤ -0,5), aucun changement (-0,5 < changement par rapport à la ligne de base de l'essai <0,5) et aggravation (changement par rapport à la ligne de base de l'essai ≥ 0,5). Aucun test statistique n'a été effectué pour les répondeurs au score total ACQ-IA.

L'ACQ-IA est une échelle contenant 7 questions, chaque question a une échelle de 7 points qui va de 0 à 6 ; un score de 0 correspond à aucune déficience et un score de 6 correspond à une déficience maximale.
Semaines 24 et 48
Note totale PAQLQ(S)
Délai: Semaines 24 et 48.

Score total du questionnaire standardisé sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ(S)) aux semaines 24 et 48.

Le PAQLQ(S) est composé de 23 questions sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pire contrôle) à 7 (meilleur contrôle). Le score total est calculé comme la moyenne des 23 questions.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Semaines 24 et 48.
Score du domaine des symptômes PAQLQ(S)
Délai: Semaines 24 et 48.

Score du domaine des symptômes PAQLQ(S) aux semaines 24 et 48. Le PAQLQ(S) est composé de 23 questions sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pire contrôle) à 7 (meilleur contrôle). Le score de domaine individuel a été calculé comme la moyenne des éléments du domaine.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Semaines 24 et 48.
Score du domaine de limitation d'activité PAQLQ(S)
Délai: Semaines 24 et 48.

Score du domaine de limitation d'activité PAQLQ(S) aux semaines 24 et 48. Le PAQLQ(S) est composé de 23 questions sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pire contrôle) à 7 (meilleur contrôle). Le score de domaine individuel est calculé comme la moyenne des éléments de ce domaine.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Semaines 24 et 48.
Score du domaine de la fonction émotionnelle PAQLQ(S)
Délai: Semaines 24 et 48.

Score du domaine de la fonction émotionnelle PAQLQ(S) aux semaines 24 et 48. Le PAQLQ(S) est composé de 23 questions sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pire contrôle) à 7 (meilleur contrôle). Le score de domaine individuel est calculé comme la moyenne des éléments de ce domaine.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Semaines 24 et 48.
Répondants dans PAQLQ(S) aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48.

Répondeurs au PAQLQ(S) aux semaines 24 et 48. L'analyse a été effectuée à l'aide des catégories et des définitions suivantes : répondeur (changement par rapport à la référence de l'essai ≥ 0,5), aucun changement (-0,5 < changement par rapport à la référence de l'essai < 0,5) et aggravation (changement par rapport à la référence de l'essai ≤ -0,5). Aucun test statistique n'a été effectué pour les répondeurs au score total PAQLQ(S).

Le PAQLQ(S) est composé de 23 questions sur une échelle de 7 points, allant de 1 (pire contrôle) à 7 (meilleur contrôle).
Semaines 24 et 48.
Changement par rapport à la ligne de base dans les réveils nocturnes
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ dans les réveils nocturnes basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les réveils nocturnes ont été évalués par la question « Vous êtes-vous réveillé la nuit à cause de votre asthme ? de l'e-journal. Les scores vont de 1 (ne s'est pas réveillé) à 5 (a été éveillé toute la nuit).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'asthme du matin
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ des symptômes d'asthme du matin basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les symptômes d'asthme du matin ont été évalués par la question « comment étaient vos symptômes d'asthme ce matin ? » de l'e-journal. Les scores vont de 1 (aucun symptôme d'asthme) à 5 (symptômes d'asthme très sévères).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'asthme diurnes
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ des symptômes d'asthme diurnes basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les symptômes d'asthme pendant la journée ont été évalués par la question "comment étaient vos symptômes d'asthme pendant la journée?" de l'e-journal. Les scores vont de 1 (aucun symptôme d'asthme) à 5 (symptômes d'asthme très sévères).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Changement par rapport à la ligne de base dans les limitations d'activité de jour
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ dans les limitations d'activités diurnes basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les limitations des activités diurnes ont été évaluées par la question « Dans quelle mesure étiez-vous limité dans vos activités aujourd'hui à cause de votre asthme ? » de l'e-journal. Les scores vont de 1 (non limité) à 5 (totalement limité).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Changement par rapport à la ligne de base dans les expériences diurnes d'essoufflement
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ des expériences diurnes d'essoufflement basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les expériences diurnes d'essoufflement ont été évaluées par la question "combien d'essoufflement avez-vous ressenti pendant la journée" du journal électronique. Les scores vont de 1 (aucun) à 5 (beaucoup).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Changement par rapport au départ dans les expériences diurnes de respiration sifflante ou de toux
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ dans les expériences diurnes de respiration sifflante ou de toux sur la base de la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Les expériences diurnes de respiration sifflante ou de toux ont été évaluées par la question « avez-vous ressenti une respiration sifflante ou de la toux pendant la journée ? » de l'e-journal. Les scores vont de 1 (pas du tout) à 5 (tout le temps).

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.
Changement par rapport à la ligne de base en jours sans symptômes d'asthme
Délai: Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Changement par rapport au départ du nombre de jours sans symptômes d'asthme basé sur la moyenne hebdomadaire aux semaines 24 et 48.

Une journée était considérée comme une journée sans symptômes d'asthme s'il n'y avait aucun symptôme signalé via l'e-Diary (journal électronique) et aucune utilisation de médicament de secours signalée via l'eDiary au cours de cette journée.

Les valeurs mesurées présentées sont en fait des moyennes ajustées.

Le nombre de participants analysés affiche le nombre de participants inclus dans le modèle statistique tandis que les N pour chaque point de temps affichent le nombre de participants avec des données disponibles à ce point de temps.
Baseline et Semaine 24, Baseline et Semaine 48.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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