중등도 지속 천식이 있는 소아에서 위약과 비교한 Tiotropium Respimat® 2회 용량의 효능 및 안전성
어린이(6~11세)에서 48주 동안 매일 저녁에 Respimat® 흡입기를 통해 전달된 Tiotropium 흡입 용액(2.5mcg 및 5mcg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험 세) 중등도 지속성 천식
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guatemala, 과테말라
- 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guatemala, 과테말라
- 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guatemala, 과테말라
- 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guatemala, 과테말라
- 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oslo, 노르웨이
- 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guri, 대한민국
- 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Incheon, 대한민국
- 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sungnam, 대한민국
- 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, 독일
- 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dresden, 독일
- 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ettenheim, 독일
- 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, 독일
- 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marburg, 독일
- 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Adazi, 라트비아
- 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Baldone, 라트비아
- 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Balvi, 라트비아
- 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daugavpils, 라트비아
- 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ogre, 라트비아
- 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rezekne, 라트비아
- 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga, 라트비아
- 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riga, 라트비아
- 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방
- 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
- 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
- 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cluj Napoca, 루마니아
- 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Siauliai, 리투아니아
- 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utena, 리투아니아
- 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vilnius, 리투아니아
- 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
- 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
- 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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El Paso, Texas, 미국
- 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴
- 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chernivtsi, 우크라이나
- 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나
- 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donetsk, 우크라이나
- 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나
- 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kiev, 우크라이나
- 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kriviy Rig, 우크라이나
- 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lviv, 우크라이나
- 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lviv, 우크라이나
- 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odessa, 우크라이나
- 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vinnytsya, 우크라이나
- 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaporizhya, 우크라이나
- 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amadora, 포르투갈
- 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aveiro, 포르투갈
- 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, 포르투갈
- 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, 포르투갈
- 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ajka, 헝가리
- 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Budapest, 헝가리
- 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dombovar, 헝가리
- 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 모든 환자의 부모(또는 법적 보호자)는 시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또한, 이 연령 그룹에 적합한 정보에 입각한 동의를 환자로부터 얻어야 합니다. 약물유전체 샘플링에는 별도의 정보에 입각한 동의/동의가 필요합니다.
- 6세에서 11세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 모든 환자는 최소 6개월 이상의 천식 병력이 있어야 합니다.
- 모든 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 단일 치료 또는 다른 조절 약물과의 조합으로 안정적인 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드로 유지 치료를 받아야 합니다. LTRA는 시험 전체에 걸쳐 허용되지만 LABA는 이 시험의 스크리닝 및 치료 기간 동안 LABA가 허용되지 않으므로 방문 1 최소 24시간 전에 중지해야 합니다.
- 모든 환자는 천식 조절 설문지(ACQ-IA) 평균 점수 >= 1.5에 의해 정의된 바와 같이 방문 1에서 그리고 방문 2에서 무작위화 이전에 증상이 있어야(부분적으로 조절됨) 있어야 합니다.
- 모든 환자는 방문 1에서 예측된 정상의 60% 이상 및 90% 이상의 1초 동안 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)을 가져야 합니다.
- 방문 2(투약 전)와 비교하여 방문 1(기관지확장제 이전, 100%로 간주됨)의 절대 FEV1 값의 변동은 ± 30% 이내여야 합니다.
- 모든 환자는 200mcg 살부타몰/알부테롤 투여 후 15~30분에 FEV1이 >= 12% 증가하는 방문 1에서 기관지 확장제 가역성에 의해 천식 진단을 확인해야 합니다.
- 환자는 Respimat 흡입기를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트 및 전자 다이어리/피크 유량계 사용을 포함하여 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 합니다(일지 순응도가 80% 이상 필요함).
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자.
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 혈액학 또는 혈액 화학이 있는 환자.
- 선천성 또는 후천성 심장질환의 병력이 있거나 지난 1년 동안 심장실신 또는 심장부전으로 입원한 환자.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 개입이 필요하거나 지난 1년 이내에 약물 요법의 변경이 필요한 심장 부정맥이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 환자가 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양이 있는 환자.
- 알려진 활동성 결핵 환자.
- 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자.
- 현재 폐 재활 프로그램에 참여 중이거나 방문 1 이전 6주 내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자.
- 항콜린성 약물, BAC, EDTA 또는 Respimat 흡입기와 함께 사용되는 흡입 용액의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 방문 1에서 양성 소변 임신 검사를 받은 초경 후 소녀를 포함하는 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 방문 1 이전 및/또는 스크리닝 기간 동안 지난 6개월 이내에 항-IgE 치료를 받은 환자.
- 방문 1 이전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자.
- 방문 1 이전 4주 이내에 전신성 베타-아드레날린제로 치료받은 환자.
- 방문 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 경구용 베타-차단제로 치료받은 환자.
- Visit 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 지속형 흡입형 항콜린제 또는 전신 항콜린제 치료를 받았거나 Visit 1 전 2주 이내에 흡입형 속효성 항콜린제를 투여받은 환자.
- Visit 1 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 지속형 테오필린 제제로 치료받은 적이 있거나 Visit 1 전 2주 이내에 속효성 테오필린 제제로 치료받은 환자.
- 1차 방문 전 4주 이내에 및/또는 스크리닝 기간 동안 일상적인 천식 치료를 위해 승인되지 않고 국제 지침에 따라 실험 약물을 권장하지 않는 치료를 받은 환자.
- 조사자의 정보에 따라 반감기 6년 이내 또는 방문 1 전 및/또는 스크리닝 기간 동안 4주(둘 중 더 큰 기간) 내에 조사 약물을 복용한 환자.
- 이전에 이 임상시험에 무작위 배정되었거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
- 방문 1 전 4주 및/또는 방문 2 전 4주 내에 급성 천식 악화 또는 호흡기 감염이 있는 환자. 방문 1 전 4주 및/또는 방문 4주 전에 천식 악화가 발생한 경우 방문 2 주 전에 방문을 연기해야 합니다.
- 방문 1 이전 4주 및/또는 방문 2 이전 4주 동안 연속 2일 이상 하루에 구조 약물을 6회 이상 흡입해야 하는 환자. 방문 2 이전 4주 동안 천식 악화가 발생한 경우 방문 1 및/또는 방문 2 이전 4주 동안 방문을 연기해야 합니다.
- 방문 1 및/또는 방문 2 이전에 약물 제한을 준수할 수 없는 환자.
- 협우각 녹내장 환자 또는 항콜린제 치료가 금기인 기타 질병이 있는 환자.
- 크레아티닌 청소율 <50 mL/min/1.73으로 정의되는 중등도에서 중증의 신장애 환자 m2 BSA, 티오트로피움은 주로 신장으로 배설되는 약물입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티오트로피움 고용량 QD
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매일 저녁에 2회 작동
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실험적: 티오트로피움 저용량 QD
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매일 저녁에 2회 작동
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실험적: 위약 QD
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매일 저녁에 2회 작동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FEV1 피크(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주.
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24주차에 측정된 투여 후 처음 3시간(h) 내 1초의 최대 강제 호기량(FEV)의 기준선으로부터의 변화(FEV1 피크(0-3h)). 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 FEV1 최저점 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차에 측정된 최저점(투여 전) 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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48주차 FEV1 피크(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차.
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48주차에 측정된 투여 후 처음 3시간(h) 내 1초의 최대 강제 호기량(FEV)의 기준선으로부터의 변화(FEV1 피크(0-3h)). 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 48주차.
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FEV1 AUC(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 약물 투여 전 10분 및 24주째 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h
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치료 24주 후 FEV1(FEV1 AUC(0-3h))에 대한 곡선하 면적(AUC)의 기준선에서 0에서 3시간으로의 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(3h)으로 나누어 계산했습니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 약물 투여 전 10분 및 24주째 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h
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FEV1 각 개별 시점에서 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주
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기준선에서 24주차까지 각각의 개별 시점에서 FEV1 변화. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주
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FVC 피크(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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치료 24주 및 48주 후 시험 약물 투여 후 처음 3시간 이내에 측정된 최대 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화(FVC 피크(0-3h)). 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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기준선에서 최저 FVC 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차
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24주 및 48주에 측정된 최저점(투여 전) FVC의 기준선으로부터의 변화. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차
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FVC AUC(0-3h) 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주
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치료 24주 후 FVC(강제 폐활량)(FVC AUC(0-3h))에 대한 곡선하 면적(AUC)의 기준선에서 0에서 3시간으로의 변화. AUC는 사다리꼴 규칙을 관찰 시간(3h)으로 나누어 계산했습니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
베이스라인 및 약물 투여 전 10분 및 약물 투여 30분, 1시간(h), 2h, 3h 후 24주
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각 개별 시점에서 기준선에서 FVC 변경
기간: 기준선 및 약물 투여 전 10분 및 24주차 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h
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각 개별 시점에서 기준선에서 24주까지의 FVC 변화. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 약물 투여 전 10분 및 24주차 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h
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매일 PRN(Pro re Nata) 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 1일(24시간 기간)에 사용되는 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 퍼프 횟수의 기준선에서 변경. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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주간 PRN 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기반으로 주간에 사용된 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 퍼프 횟수의 기준선에서 변경. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 수단입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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야간 동안 PRN 구조 약물 사용
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 야간에 사용된 구조 약물(살부타몰/알부테롤) 퍼프 횟수의 기준선에서 변경. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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최고 호기 유량(PEF) 오전 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주별 평균을 기준으로 아침(오전) 최대 호기 흐름의 기준선에서 변경. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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PEF 오후 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 저녁(오후) 최대 호기 흐름의 기준선에서 변경. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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기준선에서 PEF 변동성 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 최대 호기량 변동성의 기준선에서 변경. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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FEV1 a.m 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 아침(오전) FEV1의 기준선에서 변경. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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FEV 오후 1시 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 저녁(오후) FEV1의 기준선에서 변경. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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ACQ-IA 총점
기간: 24주차와 48주차.
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24주 및 48주 치료 후 면담자가 천식 조절 질문지(ACQ-IA) 총점을 관리했습니다. ACQ-IA는 7개의 질문이 포함된 척도입니다. 각 질문에는 0에서 6까지의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다. ACQ-IA 총점은 7개 질문 모두에 대한 답변의 평균으로 계산됩니다. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
24주차와 48주차.
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ACQ-IA 응답자 분석
기간: 24주 및 48주차
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24주 및 48주 치료 후 ACQ-IA 총 점수를 기반으로 한 응답자 범주. 다음 범주 및 정의를 사용하여 분석을 수행했습니다. 응답자(시험 기준선에서 변화 ≤-0.5), 변화 없음(-0.5 <시험 기준선에서 변화 <0.5) 및 악화됨(시험 기준선에서 변화 ≥0.5). ACQ-IA 총점 응답자에 대한 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. ACQ-IA는 7개의 질문을 포함하는 척도이며, 각 질문에는 0에서 6까지 범위의 7점 척도가 있습니다. 0점은 손상 없음에 해당하고 6점은 최대 손상에 해당합니다. |
24주 및 48주차
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PAQLQ(S) 총점
기간: 24주차와 48주차.
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표준화된 소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ(S)) 24주 및 48주 총점. PAQLQ(S)는 1(최악의 통제)에서 7(최상의 통제)까지 범위의 7점 척도로 23개의 질문입니다. 총점은 총 23개 질문의 평균으로 계산됩니다. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
24주차와 48주차.
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PAQLQ(S) 증상 도메인 점수
기간: 24주차와 48주차.
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24주 및 48주차에 PAQLQ(S) 증상 도메인 점수. PAQLQ(S)는 1(최악의 통제)에서 7(최상의 통제)까지 범위의 7점 척도로 23개의 질문입니다. 개별 도메인 점수는 도메인에 있는 항목의 평균으로 계산되었습니다. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
24주차와 48주차.
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PAQLQ(S) 활동 제한 도메인 점수
기간: 24주차와 48주차.
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24주 및 48주차에 PAQLQ(S) 활동 제한 도메인 점수. PAQLQ(S)는 1(최악의 통제)에서 7(최상의 통제)까지 범위의 7점 척도로 23개의 질문입니다. 개별 도메인 점수는 이 도메인에 있는 항목의 평균으로 계산됩니다. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
24주차와 48주차.
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PAQLQ(S) 감정 기능 영역 점수
기간: 24주차와 48주차.
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PAQLQ(S) 24주차와 48주차의 감정 기능 도메인 점수. PAQLQ(S)는 1(최악의 통제)에서 7(최상의 통제)까지 범위의 7점 척도로 23개의 질문입니다. 개별 도메인 점수는 이 도메인에 있는 항목의 평균으로 계산됩니다. 제시된 측정 값은 실제로 조정된 평균입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
24주차와 48주차.
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24주차 및 48주차에 PAQLQ(S)의 반응자
기간: 24주차와 48주차.
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24주차 및 48주차에 PAQLQ(S)의 반응자. 다음 범주 및 정의를 사용하여 분석을 수행했습니다. 반응자(시험 기준선에서 변화 ≥0.5), 변화 없음(-0.5 <시험 기준선에서 변화 <0.5) 및 악화됨(시험 기준선에서 변화 ≤-0.5). PAQLQ(S) 총점 응답자에 대한 통계 테스트는 수행되지 않았습니다. PAQLQ(S)는 1(최악의 통제)에서 7(최상의 통제)까지 범위의 7점 척도로 23개의 질문입니다. |
24주차와 48주차.
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Nighttime Awakenings의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주와 48주에 주간 평균을 기준으로 야간 각성의 기준선에서 변경. 야간 각성은 "천식 때문에 밤에 깨셨습니까?"라는 질문으로 평가했습니다. 전자 일기에서. 점수 범위는 1(깨어나지 않음)에서 5(밤새 깨어 있음)입니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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아침 천식 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 아침 천식 증상의 기준선에서 변화. 아침 천식 증상은 "오늘 아침 천식 증상은 어땠습니까?"라는 질문으로 평가했습니다. 전자 일기에서. 점수 범위는 1(천식 증상 없음)에서 5(매우 심각한 천식 증상)입니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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주간 천식 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주 및 48주의 주간 평균을 기반으로 주간 천식 증상의 기준선에서 변화. 주간 천식 증상은 "낮 동안 천식 증상은 어땠습니까?"라는 질문으로 평가했습니다. 전자 일기에서. 점수 범위는 1(천식 증상 없음)에서 5(매우 심각한 천식 증상)입니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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주간 활동 제한의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 주간 활동 제한의 기준선에서 변경. 주간 활동 제한은 "천식 때문에 오늘 활동이 얼마나 제한되었습니까?"라는 질문으로 평가되었습니다. 전자 일기에서. 점수 범위는 1(제한되지 않음)에서 5(완전히 제한됨)입니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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숨가쁨의 주간 경험에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 낮 동안 숨가쁨 경험의 기준선에서 변화. 주간 호흡곤란 경험은 e-diary의 "하루 동안 얼마나 많은 호흡곤란을 경험했는가"라는 질문으로 평가하였다. 점수 범위는 1(없음)에서 5(아주 많이)입니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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쌕쌕거림 또는 기침의 주간 경험의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기반으로 한 주간 천명 또는 기침 경험의 기준선에서 변화. 천명 또는 기침의 주간 경험은 "낮에 천명 또는 기침을 경험했습니까?"라는 질문으로 평가되었습니다. 전자 일기에서. 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 5(항상)입니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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천식 증상이 없는 날의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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24주차와 48주차의 주간 평균을 기준으로 천식 증상이 없는 날의 기준선에서 변화. e-Diary(전자 다이어리)를 통해 보고된 증상이 없고 eDiary를 통해 보고된 구조 약물 사용이 없는 날을 천식 증상이 없는 날로 간주했습니다. 제시된 측정값은 실제로 조정된 평균값입니다. 분석된 참가자 수는 통계 모델에 포함된 참가자 수를 표시하는 반면 각 시점에 대한 N은 해당 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다. |
기준선 및 24주차, 기준선 및 48주차.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.445
- 2011-001758-26 (EudraCT 번호: EudraCT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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