Werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Tiotropium Respimat® in vergelijking met placebo bij kinderen met matig aanhoudend astma

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir piekvolume (FEV) in 1 seconde binnen de eerste 3 uur (u) na dosering (FEV1-piek (0-3 uur)), gemeten in week 24.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang.

Verandering ten opzichte van baseline in dal (vóór dosis) geforceerd expiratoir volume (FEV) in 1 seconde (FEV1) gemeten in week 24 en 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir piekvolume (FEV) in 1 seconde binnen de eerste 3 uur (u) na toediening (FEV1-piek (0-3 uur)), gemeten in week 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang.

Verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FEV1 (FEV1 AUC (0-3 uur)) na 24 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang.

FEV1-verandering vanaf baseline tot week 24 op elk individueel tijdstip.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in maximale geforceerde vitale capaciteit (FVC), gemeten binnen de eerste 3 uur na toediening van de proefmedicatie (FVC-piek (0-3 uur)) na 24 en 48 weken behandeling.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in dalwaarde (vóór dosis) FVC gemeten in week 24 en 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering van de oppervlakte onder de curve (AUC) ten opzichte van de uitgangswaarde van 0 tot 3 uur voor FVC (geforceerde vitale capaciteit) (FVC AUC (0-3 uur)) na 24 weken behandeling. De AUC werd berekend door gebruik te maken van de trapeziumregel gedeeld door de observatietijd (3 uur).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers toont het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op het tijdspunt van belang.

FVC-verandering vanaf baseline tot week 24 op elk afzonderlijk tijdpunt.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pufjes noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat per dag (periode van 24 uur) wordt gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24 en 48.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat overdag werd gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24 en 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol/albuterol) dat 's nachts werd gebruikt op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24 en 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend (am.) maximale expiratoire flow op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24 en 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in de avond (p.m.) maximale expiratoire flow op basis van het weekgemiddelde in week 24 en 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in de variabiliteit van de piekuitademing op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24 en 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering van baseline in ochtend (am.) FEV1 op basis van het weekgemiddelde in week 24 en 48.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering vanaf baseline in avond (p.m.) FEV1 op basis van het weekgemiddelde in week 24 en 48.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Interviewer Administered Astma Control Questionnaire (ACQ-IA) totale score na 24 en 48 weken behandeling.

De ACQ-IA is een schaal met 7 vragen. Elke vraag heeft een zevenpuntsschaal die loopt van 0 tot 6. Een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking. ACQ-IA totaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de antwoorden op alle 7 vragen.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Respondercategorieën op basis van de ACQ-IA-totaalscore na 24 en 48 weken behandeling. De analyse werd uitgevoerd met behulp van de volgende categorieën en definities: responder (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≤-0,5), geen verandering (-0,5 <verandering ten opzichte van de baseline van de studie <0,5) en verslechtering (verandering ten opzichte van de baseline van de studie ≥0,5). Er werden geen statistische tests uitgevoerd voor ACQ-IA-totaalscoreresponders.

De ACQ-IA is een schaal met 7 vragen, elke vraag heeft een 7-puntsschaal die loopt van 0 tot 6; een score van 0 komt overeen met geen beperking en een score van 6 komt overeen met maximale beperking.

Gestandaardiseerde Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ(S)) totale score in week 24 en 48.

De PAQLQ(S) bestaat uit 23 vragen op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (slechtste controle) tot 7 (beste controle). De totale score wordt berekend als het gemiddelde van alle 23 vragen.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

PAQLQ(S)-symptoomdomeinscore in week 24 en 48. De PAQLQ(S) bestaat uit 23 vragen op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (slechtste controle) tot 7 (beste controle). De individuele domeinscore werd berekend als het gemiddelde van de items in het domein.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

PAQLQ(S)-activiteitsbeperkingsdomeinscore in week 24 en 48. De PAQLQ(S) bestaat uit 23 vragen op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (slechtste controle) tot 7 (beste controle). De individuele domeinscore wordt berekend als het gemiddelde van de items in dit domein.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

PAQLQ(S) emotionele functiedomeinscore in week 24 en 48. De PAQLQ(S) bestaat uit 23 vragen op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (slechtste controle) tot 7 (beste controle). De individuele domeinscore wordt berekend als het gemiddelde van de items in dit domein.

De gepresenteerde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste middelen.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Responders in PAQLQ(S) in week 24 en 48. De analyse werd uitgevoerd aan de hand van de volgende categorieën en definities: responder (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de studie ≥0,5), geen verandering (-0,5 <verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de studie <0,5) en verslechtering (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de studie ≤-0,5). Er zijn geen statistische tests uitgevoerd voor responders op de PAQLQ(S)-totaalscore.

De PAQLQ(S) bestaat uit 23 vragen op een 7-puntsschaal, gaande van 1 (slechtste controle) tot 7 (beste controle).

Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijk ontwaken op basis van het weekgemiddelde in week 24 en 48.

Nachtelijk ontwaken werd beoordeeld door de vraag "Bent u 's nachts wakker geworden vanwege uw astma?" uit het e-dagboek. Scores variëren van 1 (niet wakker geworden) tot 5 (was de hele nacht wakker).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in astmasymptomen in de ochtend op basis van het weekgemiddelde in week 24 en 48.

Astmasymptomen in de ochtend werden beoordeeld door de vraag "hoe waren uw astmasymptomen vanmorgen?" uit het e-dagboek. Scores variëren van 1 (geen astmasymptomen) tot 5 (zeer ernstige astmasymptomen).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in astmasymptomen overdag op basis van het weekgemiddelde in week 24 en 48.

Astmasymptomen overdag werden beoordeeld door de vraag "hoe waren uw astmasymptomen gedurende de dag?" uit het e-dagboek. Scores variëren van 1 (geen astmasymptomen) tot 5 (zeer ernstige astmasymptomen).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in beperkingen van dagelijkse activiteiten op basis van het weekgemiddelde in week 24 en 48.

Beperkingen in activiteiten overdag werden beoordeeld door de vraag "hoe beperkt was u vandaag in uw activiteiten vanwege uw astma?" uit het e-dagboek. Scores variëren van 1 (niet beperkt) tot 5 (volledig beperkt).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in ervaringen met kortademigheid overdag op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24 en 48.

Ervaringen van benauwdheid overdag werden beoordeeld door de vraag "hoeveel benauwdheid had u gedurende de dag" uit het e-dagboek. Scores lopen van 1 (geen) tot 5 (zeer veel).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in ervaringen van piepende ademhaling of hoest overdag op basis van het wekelijkse gemiddelde in week 24 en 48.

Ervaringen van piepende ademhaling of hoest overdag werden beoordeeld door de vraag "heeft u gedurende de dag last van piepende ademhaling of hoest?" uit het e-dagboek. Scores lopen van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd).

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.

Verandering ten opzichte van baseline in dagen zonder astmasymptomen op basis van het weekgemiddelde in week 24 en 48.

Een dag werd beschouwd als een astma-symptoomvrije dag als er die dag geen symptomen waren gemeld via het e-dagboek (elektronisch dagboek) en geen gebruik van noodmedicatie was gemeld via het e-dagboek.

Getoonde meetwaarden zijn feitelijk aangepaste gemiddelden.

Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het aantal deelnemers weer dat in het statistische model is opgenomen, terwijl de N's voor elk tijdpunt het aantal deelnemers met beschikbare gegevens op dat tijdstip weergeven.