Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 2 doser Tiotropium Respimat® sammenlignet med placebo hos barn med moderat vedvarende astma

2. juni 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tiotropium inhalasjonsløsning (2,5 mcg og 5 mcg) levert via Respimat®-inhalator en gang daglig om kvelden over 48 uker hos barn (6 til 11 år) år gammel) med moderat vedvarende astma

Det overordnede formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tiotropium inhalasjonsløsning levert via Respimat® inhalator (2,5 mcg og 5 mcg en gang daglig om kvelden) over 48 uker, sammenlignet med placebo, hos barn (6 til 11 år) med moderat vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 205.445.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 205.445.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 205.445.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • 205.445.70010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
        • 205.445.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 205.445.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 205.445.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 205.445.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • 205.445.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 205.445.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 205.445.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Guri, Korea, Republikken
        • 205.445.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 205.445.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.445.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 205.445.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republikken
        • 205.445.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Latvia
      • Adazi, Latvia
        • 205.445.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baldone, Latvia
        • 205.445.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balvi, Latvia
        • 205.445.37106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 205.445.37108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Latvia
        • 205.445.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rezekne, Latvia
        • 205.445.37107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.445.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Latvia
        • 205.445.37105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Siauliai, Litauen
        • 205.445.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litauen
        • 205.445.37005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 205.445.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • 205.445.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 205.445.35108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aveiro, Portugal
        • 205.445.35106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 205.445.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.445.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 205.445.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 205.445.40001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 205.445.40004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • 205.445.40003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • 205.445.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • 205.445.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 205.445.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 205.445.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 205.445.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 205.445.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ettenheim, Tyskland
        • 205.445.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland
        • 205.445.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marburg, Tyskland
        • 205.445.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • 205.445.38017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 205.445.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.445.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina
        • 205.445.38011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 205.445.38008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 205.445.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukraina
        • 205.445.38012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.445.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lviv, Ukraina
        • 205.445.38009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 205.445.38016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 205.445.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraina
        • 205.445.38010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 205.445.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 205.445.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 205.445.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dombovar, Ungarn
        • 205.445.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier er:

  1. Alle pasienters foreldre (eller verge) må signere og datere et informert samtykke før deltakelse i forsøket. I tillegg må en informert samtykke som passer for denne aldersgruppen innhentes fra pasienter. Et eget informert samtykke/samtykke kreves for farmakogenomisk prøvetaking.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 6 og 11 år.
  3. Alle pasienter må ha minst 6 måneders historie med astma.
  4. Alle pasienter må ha vært på vedlikeholdsbehandling med et inhalert kortikosteroid i en stabil middels dose, enten som monobehandling eller i kombinasjon med annen kontrollmedisin, i minst 4 uker før besøk 1. Mens LTRA er tillatt gjennom hele forsøket, må LABA stoppes minst 24 timer før besøk 1, siden ingen LABA er tillatt under screening og behandlingsperioden for denne prøven.
  5. Alle pasienter må være symptomatiske (delvis kontrollerte) ved besøk 1 og før randomisering ved besøk 2 som definert av et astmakontrollspørreskjema (ACQ-IA) gjennomsnittsscore >= 1,5.
  6. Alle pasienter må ha et pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) >= 60 % og =< 90 % av antatt normal ved besøk 1.
  7. Variasjon av absolutte FEV1-verdier for besøk 1 (pre-bronkodilatator, regnet som 100 %) sammenlignet med besøk 2 (før-dose) må være innenfor ± 30 %.
  8. Alle pasienter må bekrefte diagnosen astma ved bronkodilatatorreversibilitet ved besøk 1, noe som resulterer i en økning i FEV1 på >= 12 %, 15 til 30 minutter etter 200 mcg salbutamol/albuterol.
  9. Pasienter må kunne bruke Respimat-inhalatoren riktig.
  10. Pasienter må være i stand til å utføre alle forsøksrelaterte prosedyrer, inkludert teknisk akseptable lungefunksjonstester og bruk av elektronisk dagbok/toppstrømmåler (dagboksamsvar på minst 80 % er nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier er:

  1. Pasienter med en annen betydelig sykdom enn astma.
  2. Pasienter med en klinisk relevant unormal hematologi eller blodkjemi ved screening.
  3. Pasienter med en historie med medfødt eller ervervet hjertesykdom, eller pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesynkope eller hjertesvikt i løpet av det siste året.
  4. Pasienter med ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  5. Pasienter med en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller cellegift i løpet av de siste fem årene.
  6. Pasienter med kjent aktiv tuberkulose.
  7. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon.
  8. Pasienter som for øyeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram eller har fullført et lungerehabiliteringsprogram i løpet av de seks ukene før besøk 1.
  9. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, BAC, EDTA eller andre komponenter i inhalasjonsløsningen som brukes med Respimat-inhalatoren.
  10. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter, inkludert postmenarkal jente med positiv uringraviditetstest ved besøk 1.
  11. Postmenarkal jente i fertil alder som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  12. Pasienter som har blitt behandlet med anti-IgE-behandling i løpet av de siste seks månedene før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  13. Pasienter som har blitt behandlet med systemiske kortikosteroider innen fire uker før besøk 1.
  14. Pasienter som har blitt behandlet med systemiske beta-adrenerge midler innen fire uker før besøk 1.
  15. Pasienter som har blitt behandlet med oral betablokker innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  16. Pasienter som har blitt behandlet med inhalerte langtidsvirkende antikolinergika eller systemisk antikolinergika innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden eller som har blitt behandlet med inhalerte korttidsvirkende antikolinergika innen to uker før besøk 1.
  17. Pasienter som har blitt behandlet med langtidsvirkende teofyllinpreparater innen fire uker før besøk 1 og/eller i screeningsperioden eller som har blitt behandlet med korttidsvirkende teofyllinpreparater innen to uker før besøk 1.
  18. Pasienter som har blitt behandlet med ikke-godkjente og i henhold til internasjonale retningslinjer anbefalte ikke eksperimentelle legemidler for rutinemessig astmabehandling innen fire uker før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  19. Pasienter som har tatt et forsøkslegemiddel innen seks halveringstider i henhold til etterforskerens informasjon, eller fire uker (det som er størst) før besøk 1 og/eller i løpet av screeningsperioden.
  20. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie.
  21. Pasienter med akutt astmaforverring eller luftveisinfeksjon i de fire ukene før besøk 1 og/eller i fire uker før besøk 2. Ved en astmaforverring som oppstår i de fire ukene før besøk 1 og/eller i de fire uker før besøk 2 må besøket utsettes.
  22. Pasienter som trenger seks eller flere drag med redningsmedisin per dag i mer enn to påfølgende dager i de fire ukene før besøk 1 og/eller i de fire ukene før besøk 2. Ved astmaforverring som oppstår i de fire ukene før besøk 2. Besøk 1 og/eller i de fire ukene før besøk 2 må besøket utsettes.
  23. Pasienter som ikke er i stand til å overholde medisinrestriksjoner før besøk 1 og eller besøk 2.
  24. Pasienter med kjent trangvinklet glaukom eller annen sykdom hvor antikolinerg behandling er kontraindisert.
  25. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som definert ved en kreatininclearance <50 ml/min/1,73 m2 BSA, da tiotropium er et legemiddel som hovedsakelig utskilles gjennom nyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium høy dose QD
Legemiddel: Tiotropium høy dose QD
2 aktiveringer en gang daglig om kvelden
Eksperimentell: Tiotropium lavdose QD
Legemiddel: Tiotropium lavdose QD
2 aktiveringer en gang daglig om kvelden
Eksperimentell: Placebo QD
Legemiddel: Placebo
2 aktiveringer en gang daglig om kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 topp (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 uker.

Endring fra baseline i maksimalt tvungen ekspirasjonsvolum (FEV) på 1 sekund innen de første 3 timene (t) etter dosering (FEV1-topp (0-3 timer)) målt ved uke 24.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse.
Baseline og 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom FEV1 endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i bunnfall (førdose) Forced Expiratory Volume (FEV) på 1 sekund (FEV1) målt ved uke 24 og 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
FEV1-topp (0-3t) ved uke 48 endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48.

Endring fra baseline i maksimalt forsert ekspirasjonsvolum (FEV) på 1 sekund innen de første 3 timene (t) etter dosering (FEV1-topp (0-3 timer)) målt ved uke 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse.
Grunnlinje og uke 48.
FEV1 AUC (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved uke 24

Endring fra baseline av areal under kurven (AUC) fra 0 til 3 timer for FEV1 (FEV1 AUC (0-3 timer)) etter 24 ukers behandling. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved uke 24
FEV1-endring fra baseline ved hvert individuelt tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker

FEV1 endring fra baseline til uke 24 på hvert enkelt tidspunkt.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker
FVC-topp(0-3t) endring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i Maksimal forsert vitalkapasitet (FVC) målt innen de første 3 timene etter administrering av utprøvde medisiner (FVC-topp (0-3 timer)) etter 24 og 48 ukers behandling.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Gjennom FVC-endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48

Endring fra baseline i Trough (førdose) FVC målt ved uke 24 og 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48
FVC AUC (0-3t) endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker

Endring fra baseline for area under the curve (AUC) fra 0 til 3 timer for FVC (Forced vital capacity) (FVC AUC (0-3t)) etter 24 ukers behandling. AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen delt på observasjonstiden (3 timer).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved 24 uker
FVC-endring fra baseline ved hvert individuelt tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved uke 24

FVC-endring fra baseline til uke 24 på hvert enkelt tidspunkt.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og 10 minutter før legemiddeladministrasjon og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer etter legemiddeladministrering ved uke 24
Bruk av PRN (Pro re Nata) redningsmedisin per dag
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt per dag (24 timers periode) basert på ukentlige gjennomsnitt i uke 24 og 48.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Bruk av PRN-redningsmedisin på dagtid
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt på dagtid basert på ukentlige gjennomsnitt i uke 24 og 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Bruk av PRN-redningsmedisin om natten
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i antall drag med redningsmedisin (salbutamol/albuterol) brukt om natten basert på ukentlige gjennomsnitt i uke 24 og 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Peak Expiratory Flow (PEF) a.m. endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline om morgenen (f.m.) topp ekspiratorisk strømning basert på det ukentlige gjennomsnittet i uke 24 og 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
PEF kl. Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline om kvelden (p.m.) topp ekspiratorisk flow basert på den ukentlige gjennomsnittet i uke 24 og 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
PEF-variabilitetsendring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i maksimal ekspiratorisk strømningsvariabilitet basert på den ukentlige gjennomsnittet ved uke 24 og 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
FEV1 a.m. Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline om morgenen (f.m.) FEV1 basert på ukentlig gjennomsnitt ved uke 24 og 48.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
FEV1 kl. Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline om kvelden (p.m.) FEV1 basert på ukentlig gjennomsnitt ved uke 24 og 48.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
ACQ-IA Totalscore
Tidsramme: Uke 24 og 48.

Intervjuer administrerte astmakontrollspørreskjema (ACQ-IA) totalscore etter 24 og 48 ukers behandling.

ACQ-IA er en skala som inneholder 7 spørsmål. Hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6. En score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall. ACQ-IA total poengsum beregnes som gjennomsnittet av svarene på alle 7 spørsmålene.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Uke 24 og 48.
ACQ-IA-responderanalyse
Tidsramme: Uke 24 og 48

Responderkategorier basert på ACQ-IA totalscore etter 24 og 48 ukers behandling. Analyse ble utført ved bruk av følgende kategorier og definisjoner: responder (endring fra studiens baseline ≤-0,5), ingen endring (-0,5 <endring fra studiens baseline <0,5) og forverring (endring fra studiens baseline ≥0,5). Ingen statistisk testing ble utført for ACQ-IA totalscore respondere.

ACQ-IA er en skala som inneholder 7 spørsmål, hvert spørsmål har en 7-punkts skala som går fra 0 til 6; en score på 0 tilsvarer ingen verdifall og en score på 6 tilsvarer maksimal verdifall.
Uke 24 og 48
PAQLQ(S) Totalscore
Tidsramme: Uke 24 og 48.

Standardisert pediatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ(S)) total poengsum ved uke 24 og 48.

PAQLQ(S) er 23 spørsmål på en 7-punkts skala, fra 1 (dårlig kontroll) til 7 (beste kontroll). Totalpoengsum beregnes som gjennomsnitt av alle 23 spørsmål.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Uke 24 og 48.
PAQLQ(S) Symptom Domenepoeng
Tidsramme: Uke 24 og 48.

PAQLQ(S) symptomdomenepoengsum ved uke 24 og 48. PAQLQ(S) er 23 spørsmål på en 7-punkts skala, fra 1 (dårlig kontroll) til 7 (beste kontroll). Den individuelle domenepoengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av elementene i domenet.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Uke 24 og 48.
PAQLQ(S) aktivitetsbegrensning Domenepoeng
Tidsramme: Uke 24 og 48.

PAQLQ(S) aktivitetsbegrensningsdomenepoengsum ved uke 24 og 48. PAQLQ(S) er 23 spørsmål på en 7-punkts skala, fra 1 (dårlig kontroll) til 7 (beste kontroll). Den individuelle domenepoengsummen beregnes som gjennomsnittet av elementene i dette domenet.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Uke 24 og 48.
PAQLQ(S) Emosjonell funksjon Domenepoeng
Tidsramme: Uke 24 og 48.

PAQLQ(S) domenepoeng for emosjonell funksjon ved uke 24 og 48. PAQLQ(S) er 23 spørsmål på en 7-punkts skala, fra 1 (dårlig kontroll) til 7 (beste kontroll). Den individuelle domenepoengsummen beregnes som gjennomsnittet av elementene i dette domenet.

De målte verdiene som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Uke 24 og 48.
Responders i PAQLQ(S) i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48.

Responders i PAQLQ(S) i uke 24 og 48. Analyse ble utført ved bruk av følgende kategorier og definisjoner: responder (endring fra studiens baseline ≥0,5), ingen endring (-0,5 <endring fra studiens baseline <0,5) og forverring (endring fra studiens baseline ≤-0,5). Ingen statistisk testing ble utført for PAQLQ(S) totalscore respondere.

PAQLQ(S) er 23 spørsmål på en 7-punkts skala, fra 1 (dårlig kontroll) til 7 (beste kontroll).
Uke 24 og 48.
Endring fra baseline i nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i natteoppvåkninger basert på den ukentlige gjennomsnittet i uke 24 og 48.

Natteoppvåkning ble vurdert ved spørsmålet "Våknet du om natten på grunn av astmaen din?" fra e-dagboken. Poengsummen varierer fra 1 (våknet ikke) til 5 (var våken hele natten).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Endring fra baseline i morgenastmasymptomer
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i astmasymptomer om morgenen basert på ukentlig gjennomsnitt i uke 24 og 48.

Astmasymptomer om morgenen ble vurdert ved spørsmålet "hvordan var astmasymptomene dine i morges?" fra e-dagboken. Poengene varierer fra 1 (ingen astmasymptomer) til 5 (svært alvorlige astmasymptomer).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Endring fra baseline i astmasymptomer på dagtid
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i astmasymptomer på dagtid basert på ukentlig gjennomsnitt i uke 24 og 48.

Astmasymptomer på dagtid ble vurdert ved spørsmålet "hvordan var astmasymptomene dine i løpet av dagen?" fra e-dagboken. Poengene varierer fra 1 (ingen astmasymptomer) til 5 (svært alvorlige astmasymptomer).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Endre fra grunnlinje i aktivitetsbegrensninger på dagtid
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i aktivitetsbegrensninger på dagtid basert på ukentlig gjennomsnitt i uke 24 og 48.

Aktivitetsbegrensninger på dagtid ble vurdert ved spørsmålet "hvor begrenset var du i aktivitetene dine i dag på grunn av astmaen din?" fra e-dagboken. Poengsummen varierer fra 1 (ikke begrenset) til 5 (helt begrenset).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Endring fra baseline i dagtid opplevelser av kortpustethet
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i opplevelser av kortpustethet på dagtid basert på ukentlig gjennomsnitt i uke 24 og 48.

Opplevelser av kortpustethet på dagtid ble vurdert ved spørsmålet «hvor mye kortpustethet opplevde du i løpet av dagen» fra e-dagboken. Poengsummen varierer fra 1 (ingen) til 5 (veldig mye).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Endre fra baseline i opplevelser av hvesing eller hoste på dagtid
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i opplevelser av hvesing eller hoste på dagtid basert på det ukentlige gjennomsnittet i uke 24 og 48.

Opplevelser av hvesing eller hoste på dagtid ble vurdert ved spørsmålet "opplevde du hvesing eller hoste i løpet av dagen?" fra e-dagboken. Poengsummen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden).

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.
Endring fra baseline i astma symptomfrie dager
Tidsramme: Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Endring fra baseline i astmasymptomfrie dager basert på ukentlig gjennomsnitt i uke 24 og 48.

En dag ble ansett som en astmasymptomfri dag dersom det ikke var rapportert symptomer via e-dagboken (elektronisk dagbok) og ingen bruk av redningsmedisiner rapportert via e-dagboken i løpet av den dagen.

Målte verdier som presenteres er faktisk justerte gjennomsnitt.

Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere inkludert i den statistiske modellen, mens N-ene for hvert tidspunkt viser antall deltakere med tilgjengelige data på det tidspunktet.
Baseline og uke 24, baseline og uke 48.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.445
  • 2011-001758-26 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere