高リスク唾液腺悪性腫瘍における術後放射線療法とパニツムマブ
2016年5月19日 更新者：Athanassios Argiris
高リスク唾液腺悪性腫瘍に対する術後放射線療法とパニツムマブの第II相試験
高リスクまたは局所進行性唾液腺悪性腫瘍の標準治療は、手術とその後の術後放射線療法です。
研究では、手術単独と比較して、併用療法の方が優れていることが示されています。
術後放射線療法を追加したにもかかわらず、局所進行性唾液腺悪性腫瘍の 5 年生存率は低い (60% 未満)。
唾液腺悪性腫瘍では、上皮成長因子受容体 (EGFR) が 25 ～ 85% で発現します。唾液管癌などの特定の組織型では、発現が高くなります。
EGFR は抗がん治療の有望な標的です。
頭頸部の扁平上皮癌では、放射線療法にセツキシマブを加えた第III相試験で、放射線単独と比較して局所領域制御と全生存率の両方が改善されました。
パニツムマブは、新規のヒト IgG2 EGFR モノクローナル抗体で、セツキシマブよりも忍容性が高く、有効性が高いと考えられます。
今回、研究者らは、局所進行性唾液腺悪性腫瘍に対する標準放射線療法にパニツムマブを追加すると、無再発生存期間（RFS）が改善すると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 無再発生存期間 (主要評価項目)、全生存期間、局所および遠隔再発の無再発生存期間、および治療関連毒性を決定すること。 また、研究者らは、ベースライン腫瘍組織および治療前後に採取された血液サンプルにおけるEGFR関連バイオマーカーおよび免疫バイオマーカーを研究することを計画している。
対象者集団 完全切除された局所進行性唾液腺がん患者を登録します。
治療計画 標準放射線量 64 ～ 70Gy、1 日あたり 2.0 Gy を 6 ～ 7 週間で照射。 パニツムマブ 2.5 mg/Kg IV、放射線照射中は毎週 (合計 6 ～ 7 回の投与)。
統計的設計とサンプルサイズ 主要評価項目として 3 年間の無再発生存期間 (RFS) を用いた、第 II 相 1 段階試験。 サンプルサイズは 30 人の患者です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肉眼的残存病変がなく、治癒の可能性がある外科的切除後に、病理学的に決定された頭頸部の大唾液腺または小唾液腺の唾液腺がん（任意の組織学）の状態。 患者は、1) 嚢外伸展、2) 神経周囲浸潤、3) 切除断端陽性、または 4) 高度の組織型またはステージ IVA または IVB を伴う AJCC 第 6 版ステージ III を有する必要があります。
- 遠隔転移はありません。
- 頭頸部がんに対する化学療法、生物学的標的療法（EGFR経路を特異的かつ直接標的とする以前の治療を含む）、または放射線療法は受けていない。
- 研究上の手術と治療の間には10週間以内（最低3週間）の間隔をあけてください。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
- 無病生存期間が 3 年以上でない限り、以前に浸潤性悪性腫瘍がないこと。
- 年齢は18歳以上。
- 妊娠中または授乳中の女性は除外されます（除外基準を参照）。
- 研究関連の治療を開始する前に、すべての患者からインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 研究要件の遵守を制限する進行中のまたは進行中の感染症、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- コントロールされていない心臓病の重大な病歴;すなわち、制御されていない高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、制御されていないうっ血性心不全、駆出率の低下を伴う心筋症などです。 すべての患者はベースライン心電図を取得します。 活動性冠動脈疾患と一致する異常が検出された場合、患者は研究上の治療前に適切な評価と管理のために心臓専門医に紹介されます。
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- -皮膚の基底癌または上皮内子宮頸癌を除いて、悪性腫瘍の既往歴がないこと、または3年の無病生存期間で治癒目的で治療された悪性腫瘍がないこと。
- 化学療法および放射線療法には催奇形性または流産促進効果が生じる可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
- すべての WOCBP は、ベースライン時、または治験薬の投与前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 すべての WOCBP は、妊娠の可能性が疑われる場合には治験責任医師に連絡するよう指示されるべきです。
- ヒトモノクローナル抗体に対する以前の重篤な注入反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後放射線療法とパニツムマブ
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パニツムマブの開始用量は、週に 1 回投与される 2.5 mg/kg です。 総用量は 10 mg を超えない範囲で切り上げまたは切り下げできます。 パニツムマブの用量は、対象の実際の週ごとの体重に基づいて計算されます。 標準放射線量は 64 ～ 70Gy、1 日あたり 2.0 Gy を 6 ～ 7 週間に分けて照射します。 パニツムマブ 2.5 mg/Kg IV、放射線照射中は毎週 (合計 6 ～ 7 回の投与)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：5～7年
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パニツムマブによる術後化学放射線療法を受けている局所領域進行(ステージIII/IV)唾液腺がん患者の無再発生存期間を過去の対照データと比較して評価する。
生存率はRECIST基準によって測定され、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。
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5～7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5～7年
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全生存期間はRECIST基準によって測定され、カプラン・マイヤー法を使用して分析されます。
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5～7年
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効能
時間枠：5年
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有効性パラメーターを EGFR および下流経路の活性化、FcγR 多型、血清サイトカインプロファイルと相関させます。
より具体的には、目的は、上記の治療法で治療された唾液腺がん患者の無再発生存を予測する際のバイオマーカー（下流シグナル伝達分子、FcγR多型、または腫瘍および血清サイトカイン）の有用性を実証することです。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Athanassios Argiris, MD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。