Radiothérapie postopératoire et panitumumab dans les tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque
19 mai 2016 mis à jour par: Athanassios Argiris
Essai de phase II sur la radiothérapie postopératoire et le panitumumab dans les tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque
Le traitement standard des tumeurs malignes des glandes salivaires à haut risque ou localement avancées est la chirurgie suivie d'une radiothérapie postopératoire.
Des études ont montré la supériorité de la thérapie à modalités combinées par rapport à la chirurgie seule.
Malgré l'ajout de la radiothérapie postopératoire, la survie à cinq ans pour les tumeurs malignes des glandes salivaires localement avancées est médiocre (moins de 60 %).
Dans les tumeurs malignes des glandes salivaires, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est exprimé à 25-85 % ; dans certains types histologiques, comme les carcinomes des canaux salivaires, l'expression est plus élevée.
L'EGFR est une cible prometteuse de la thérapie anticancéreuse.
Dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, un essai de phase III utilisant le cétuximab ajouté à la radiothérapie a amélioré à la fois le contrôle locorégional et la survie globale par rapport à la radiothérapie seule.
Le panitumumab est un nouvel anticorps monoclonal humain IgG2 EGFR qui pourrait être mieux toléré et plus efficace que le cetuximab.
Ici, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout de panitumumab à la radiothérapie standard dans les tumeurs malignes des glandes salivaires localement avancées améliorera la survie sans récidive (RFS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques Déterminer la survie sans récidive (critère principal), la survie globale, la survie sans récidive locale et à distance et les toxicités liées au traitement. En outre, les chercheurs prévoient d'étudier les biomarqueurs liés à l'EGFR et immunitaires dans le tissu tumoral de base ainsi que dans les échantillons de sang obtenus avant et après le traitement.
Population de sujets Nous recruterons des patients atteints de cancers des glandes salivaires complètement réséqués et localement avancés.
Plan de traitement Rayonnement standard 64-70Gy avec des fractions quotidiennes de 2,0 Gy en 6-7 semaines. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, hebdomadaire pendant la radiothérapie (total de 6-7 doses).
Conception statistique et taille de l'échantillon Étude de phase II, en une étape, avec la survie sans récidive (RFS) à 3 ans comme critère d'évaluation principal. La taille de l'échantillon est de 30 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer des glandes salivaires pathologiquement déterminé des glandes salivaires majeures ou mineures de la tête et du cou (toute histologie) après une résection chirurgicale potentiellement curative sans maladie résiduelle macroscopique. Les patients doivent avoir AJCC 6e édition stade III avec 1) extension extracapsulaire, 2) invasion périneurale, 3) marges chirurgicales positives ou 4) histologie de haut grade ou stade IVA ou IVB.
- Pas de métastase à distance.
- Aucune chimiothérapie antérieure, thérapie biologique ciblée (y compris toute thérapie antérieure ciblant spécifiquement et directement la voie de l'EGFR) ou radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
- Pas plus de 10 semaines (minimum de 3 semaines) ne doivent s'écouler entre la chirurgie et le traitement de l'étude.
- Statut de performance ECOG de 0-2.
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
- Aucune malignité invasive antérieure à moins que la survie sans maladie ne soit de 3 ans ou plus.
- Âge 18 ans et plus.
- Les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues (voir critères d'exclusion).
- Le consentement éclairé doit être obtenu de tous les patients avant de commencer un traitement lié à la recherche.
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée ; c'est-à-dire une hypertension non contrôlée, un angor instable, un infarctus du myocarde récent (au cours des 6 mois précédents), une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et une cardiomyopathie avec diminution de la fraction d'éjection. Tous les patients auront un ECG de base. Si des anomalies compatibles avec une maladie coronarienne active sont détectées, le patient sera référé à un cardiologue pour une évaluation et une prise en charge appropriées avant le traitement de l'étude.
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Aucun antécédent de malignité, à l'exception d'un carcinome basal de la peau ou d'un cancer in situ du col de l'utérus, ou d'une malignité traitée à visée curative avec une survie sans maladie de 3 ans.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la chimiothérapie et la radiothérapie peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs.
- Tous les WOCBP doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ ou dans les 7 jours précédant la réception du produit expérimental. Tous les WOCBP doivent être informés de contacter l'enquêteur s'ils soupçonnent qu'ils pourraient être enceintes.
- Antécédents de réaction sévère à la perfusion d'un anticorps monoclonal humain.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie postopératoire et Panitumumab
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La dose initiale de panitumumab est de 2,5 mg/kg administrée une fois par semaine. La dose totale peut être arrondie vers le haut ou vers le bas sans dépasser 10 mg. La dose de panitumumab sera calculée en fonction du poids corporel hebdomadaire réel du sujet. Rayonnement standard 64-70Gy avec des fractions quotidiennes de 2,0 Gy en 6-7 semaines. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, hebdomadaire pendant la radiothérapie (total de 6-7 doses). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: 5-7 ans
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Évaluer la survie sans récidive des patients atteints d'un cancer des glandes salivaires à un stade locorégional avancé (stades III/IV) subissant une chimioradiothérapie postopératoire avec du panitumumab par rapport aux données témoins historiques.
Survie mesurée selon les critères RECIST et analysée selon la méthode de Kaplan-Meier.
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5-7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5-7 ans
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La survie globale sera mesurée via les critères RECIST et analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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5-7 ans
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Efficacité
Délai: 5 années
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Corréler les paramètres d'efficacité avec l'EGFR et l'activation de la voie en aval, les polymorphismes FcyR et les profils de cytokines sériques.
Plus précisément, l'objectif est de démontrer l'utilité des biomarqueurs (molécules de signalisation en aval, polymorphismes FcyR, ou cytokine(s) tumorale(s) et sérique(s) pour prédire la survie sans récidive chez les patients atteints d'un cancer des glandes salivaires traités par le traitement ci-dessus.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (Estimation)
6 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Autre identifiant: UTHSCSA IRB)
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