Leikkauksen jälkeinen sädehoito ja panitumumabi korkean riskin sylkirauhasten pahanlaatuisissa kasvaimissa
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Athanassios Argiris
Vaiheen II koe leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta ja panitumumabista korkean riskin sylkirauhasten pahanlaatuisissa kasvaimissa
Korkean riskin tai paikallisesti edenneiden sylkirauhasten pahanlaatuisten kasvainten vakiohoito on leikkaus, jota seuraa leikkauksen jälkeinen sädehoito.
Tutkimukset ovat osoittaneet yhdistelmähoidon paremman kuin pelkkä leikkaus.
Leikkauksen jälkeisen sädehoidon lisäyksestä huolimatta paikallisesti edenneiden sylkirauhasten pahanlaatuisten kasvainten viiden vuoden eloonjäämisaika on huono (alle 60 %).
Sylkirauhasten pahanlaatuisissa kasvaimissa epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) ilmentyy 25-85 %:ssa; tietyissä histologisissa tyypeissä, kuten sylkitiehyeissä, ekspressio on korkeampi.
EGFR on lupaava syöpähoidon kohde.
Pään ja kaulan okasolusyövän osalta vaiheen III tutkimus, jossa käytettiin sädehoitoon lisättyä setuksimabia, paransi sekä paikallista kontrollia että kokonaiseloonjäämistä verrattuna pelkkään säteilyyn.
Panitumumabi on uusi ihmisen IgG2 EGFR:n monoklonaalinen vasta-aine, joka saattaa olla paremmin siedetty ja tehokkaampi kuin setuksimabi.
Tässä tutkijat olettavat, että panitumumabin lisääminen tavanomaiseen sädehoitoon paikallisesti edenneiden sylkirauhasten pahanlaatuisissa kasvaimissa parantaa uusiutumisvapaata selviytymistä (RFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet Määrittää uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (ensisijainen päätepiste), kokonaiseloonjääminen, paikallinen ja kaukainen uusiutumaton eloonjääminen ja hoitoon liittyvät toksisuudet. Lisäksi tutkijat aikovat tutkia EGFR:ään liittyviä ja immuunibiomarkkereita perustason kasvainkudoksessa sekä verinäytteitä, jotka on otettu ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kohdepopulaatio Otamme mukaan potilaita, joilla on täysin resektoitu, paikallisesti edennyt sylkirauhassyöpä.
Hoitosuunnitelma Vakiosäteily 64-70Gy 2,0 Gy:n päivittäisillä fraktioilla 6-7 viikossa. Panitumumabi 2,5 mg/kg IV, viikoittain säteilyn aikana (yhteensä 6-7 annosta).
Tilastollinen suunnittelu ja otoskoko Vaihe II, yksivaiheinen tutkimus, jonka ensisijaisena päätetapahtumana on 3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen (RFS). Otoskoko on 30 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti määritetty pään ja kaulan suurimpien tai pienempien sylkirauhasten sylkirauhassyöpä (kaikki histologiset tiedot) mahdollisesti parantavan kirurgisen resektion jälkeen ilman makroskooppista jäännössairautta. Potilailla tulee olla AJCC:n 6. painoksen vaihe III, jossa on 1) ekstrakapsulaarinen laajennus, 2) perineuraalinen invaasio, 3) positiiviset leikkausmarginaalit tai 4) korkealaatuinen histologia tai vaiheen IVA tai IVB.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, biologisesti kohdistettua hoitoa (mukaan lukien kaikki aikaisempi hoito, joka kohdistuu erityisesti ja suoraan EGFR-reittiin) tai sädehoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon.
- Leikkauksen ja hoidon välillä ei saa kulua enempää kuin 10 viikkoa (vähintään 3 viikkoa).
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
- Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia, ellei taudista vapaa eloonjäämisaika ole 3 vuotta tai enemmän.
- Ikä 18+ vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään pois (katso poissulkemiskriteerit).
- Kaikilta potilailta on hankittava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän hoidon aloittamista.
- Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta ja kardiomyopatia, jossa ejektiofraktio on vähentynyt. Kaikille potilaille tehdään EKG:n lähtöarvo. Jos havaitaan poikkeavuuksia, jotka ovat yhdenmukaisia aktiivisen sepelvaltimotaudin kanssa, potilas lähetetään kardiologille asianmukaista arviointia ja hoitoa varten ennen hoidon aloittamista tutkimuksessa.
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita.
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ihon tyvisyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää tai pahanlaatuista kasvainta, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella 3 vuoden taudista vapaalla eloonjäämisellä.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska kemoterapialla ja sädehoidolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia.
- Kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa tai 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen saamista. Kaikkia WOCBP:itä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät olevansa raskaana.
- Aiempi vakava infuusioreaktio ihmisen monoklonaaliselle vasta-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen sädehoito ja panitumumabi
|
Panitumumabin aloitusannos on 2,5 mg/kg kerran viikossa. Kokonaisannosta voidaan pyöristää ylöspäin tai alaspäin enintään 10 mg:lla. Panitumumabiannos lasketaan potilaan todellisen viikoittaisen ruumiinpainon perusteella. Vakiosäteily 64-70Gy 2,0 Gy päivittäisillä fraktioilla 6-7 viikossa. Panitumumabi 2,5 mg/kg IV, viikoittain säteilyn aikana (yhteensä 6-7 annosta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
|
Arvioida lokoregionaalisesti edenneen (vaiheet III/IV) sylkirauhassyöpäpotilaiden, jotka saavat leikkauksen jälkeistä panitumumabilla käytettyä solunsalpaajahoitoa, uusiutumaton eloonjääminen verrattuna historiallisiin vertailutietoihin.
Eloonjääminen mitattiin RECIST-kriteereillä ja analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
5-7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5-7 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä mitataan RECIST-kriteereillä ja analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
5-7 vuotta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Korreloi tehokkuusparametrit EGFR:n ja alavirran reitin aktivaatioon, FcyR-polymorfismiin ja seerumin sytokiiniprofiileihin.
Tarkemmin sanottuna tavoitteena on osoittaa biomarkkerien (alavirran signalointimolekyylit, FcyR-polymorfismit tai kasvain- ja seerumin sytokiini(t) käyttökelpoisuus uusiutumattoman eloonjäämisen ennustamisessa potilailla, joilla on sylkirauhassyöpä ja joita hoidetaan yllä olevalla hoidolla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Muu tunniste: UTHSCSA IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sylkirauhasten pahanlaatuisuus
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandRekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilead SciencesRekrytointiSylkirauhassyöpä | GlandYhdysvallat
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisTulehdus | Sjogrenin syndrooma | Gland; TulehdusTurkki