Radioterapia pooperacyjna i panitumumab w nowotworach ślinianek wysokiego ryzyka
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Athanassios Argiris
Faza II badania pooperacyjnej radioterapii i panitumumabu w nowotworach ślinianek wysokiego ryzyka
Standardową terapią w przypadku nowotworów złośliwych gruczołów ślinowych wysokiego ryzyka lub miejscowo zaawansowanego jest operacja, po której następuje pooperacyjna radioterapia.
Badania wykazały wyższość terapii skojarzonej w porównaniu z samą operacją.
Pomimo dodania radioterapii pooperacyjnej, pięcioletnie przeżycie w przypadku miejscowo zaawansowanych nowotworów gruczołów ślinowych jest słabe (mniej niż 60%).
W nowotworach ślinianek ekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wynosi 25-85%; w niektórych typach histologicznych, takich jak raki przewodów ślinowych, ekspresja jest wyższa.
EGFR jest obiecującym celem terapii przeciwnowotworowej.
W przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi badanie fazy III z zastosowaniem cetuksymabu dodanego do radioterapii poprawiło zarówno kontrolę lokoregionalną, jak i całkowite przeżycie w porównaniu z samą radioterapią.
Panitumumab jest nowym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 EGFR, które może być lepiej tolerowane i skuteczniejsze niż cetuksymab.
W tym przypadku badacze stawiają hipotezę, że dodanie panitumumabu do standardowej radioterapii w miejscowo zaawansowanych nowotworach gruczołów ślinowych poprawi przeżycie wolne od nawrotów (RFS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe Określenie czasu przeżycia bez nawrotu (pierwszorzędowy punkt końcowy), przeżycia całkowitego, czasu przeżycia bez nawrotu miejscowego i odległego oraz toksyczności związanej z leczeniem. Badacze planują również zbadać biomarkery związane z EGFR i immunologiczne w wyjściowej tkance nowotworowej, a także próbki krwi pobrane przed i po terapii.
Populacja badana Do badania włączymy pacjentów z całkowicie usuniętymi, miejscowo zaawansowanym rakiem ślinianek.
Plan leczenia Napromienianie standardowe 64-70 Gy z frakcjami 2,0 Gy dziennie w ciągu 6-7 tygodni. Panitumumab 2,5 mg/kg IV, co tydzień podczas radioterapii (łącznie 6-7 dawek).
Projekt statystyczny i wielkość próby Badanie fazy II, jednoetapowe, z 3-letnim przeżyciem bez nawrotów choroby (RFS) jako pierwszorzędowym punktem końcowym. Wielkość próby wynosi 30 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie stwierdzony rak gruczołów ślinowych większych lub mniejszych gruczołów ślinowych głowy i szyi (dowolna histologia) stan po potencjalnie wyleczalnej resekcji chirurgicznej bez makroskopowej choroby resztkowej. Pacjenci powinni mieć AJCC 6th edition w stadium III z 1) rozszerzeniem zewnątrztorebkowym, 2) inwazją okołonerwową, 3) dodatnimi marginesami chirurgicznymi lub 4) histologicznie o wysokim stopniu złośliwości lub stadium IVA lub IVB.
- Brak odległych przerzutów.
- Brak wcześniejszej chemioterapii, terapii ukierunkowanej biologicznie (w tym jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ukierunkowanej specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR) lub radioterapii raka głowy i szyi.
- Między operacją a leczeniem w ramach badania nie powinno upłynąć więcej niż 10 tygodni (minimum 3 tygodnie).
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
- Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, chyba że przeżycie wolne od choroby wynosi 3 lata lub więcej.
- Wiek 18+ lat.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone (patrz kryteria wykluczenia).
- Przed rozpoczęciem leczenia związanego z badaniami należy uzyskać świadomą zgodę wszystkich pacjentów.
- Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową. Wszyscy pacjenci będą mieli wyjściowe EKG. W przypadku wykrycia nieprawidłowości odpowiadających aktywnej chorobie wieńcowej pacjent zostanie skierowany do kardiologa w celu odpowiedniej oceny i postępowania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnego skóry lub raka szyjki macicy in situ, lub nowotworu złośliwego, który był leczony z zamiarem wyleczenia z 3-letnim przeżyciem wolnym od choroby.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ chemioterapia i radioterapia mają potencjalne działanie teratogenne lub poronne.
- Wszystkie WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania lub w ciągu 7 dni przed otrzymaniem badanego produktu. Wszystkie WOCBP należy poinstruować, aby skontaktowały się z badaczem, jeśli podejrzewają, że mogą być w ciąży.
- Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do ludzkiego przeciwciała monoklonalnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia pooperacyjna i panitumumab
|
Dawka początkowa panitumumabu to 2,5 mg/kg podawane raz w tygodniu. Całkowitą dawkę można zaokrąglić w górę lub w dół o nie więcej niż 10 mg. Dawka panitumumabu zostanie obliczona na podstawie rzeczywistej tygodniowej masy ciała pacjenta. Standardowe promieniowanie 64-70Gy z frakcjami 2,0 Gy dziennie w 6-7 tygodni. Panitumumab 2,5 mg/kg IV, co tydzień podczas radioterapii (łącznie 6-7 dawek). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5-7 lat
|
Ocena przeżycia wolnego od nawrotu choroby lokoregionalnie zaawansowanej (stopień III/IV) chorych na raka gruczołu ślinowego poddawanych pooperacyjnej chemioradioterapii panitumumabem w porównaniu z danymi z kontroli historycznej.
Przeżycie mierzone według kryteriów RECIST i analizowane metodą Kaplana-Meiera.
|
5-7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5-7 lat
|
Całkowite przeżycie zostanie zmierzone za pomocą kryteriów RECIST i przeanalizowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
|
5-7 lat
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Skoreluj parametry skuteczności z aktywacją EGFR i dalszych szlaków, polimorfizmami FcγR i profilami cytokin w surowicy.
Dokładniej, celem jest wykazanie przydatności biomarkerów (cząsteczek sygnałowych downstream, polimorfizmów FcyR lub cytokin(y) nowotworu i surowicy w przewidywaniu przeżycia bez nawrotu u pacjentów z rakiem ślinianek leczonych powyższym leczeniem.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Inny identyfikator: UTHSCSA IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .