Postoperative Strahlentherapie und Panitumumab bei Hochrisiko-Malignitäten der Speicheldrüse
19. Mai 2016 aktualisiert von: Athanassios Argiris
Phase-II-Studie zur postoperativen Strahlentherapie und Panitumumab bei Hochrisiko-Malignitäten der Speicheldrüse
Die Standardtherapie bei risikoreichen oder lokal fortgeschrittenen Malignomen der Speicheldrüse ist eine Operation mit anschließender postoperativer Strahlentherapie.
Studien haben die Überlegenheit der kombinierten Modalitätstherapie im Vergleich zur alleinigen Operation gezeigt.
Trotz der zusätzlichen postoperativen Strahlentherapie ist die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei lokal fortgeschrittenen Speicheldrüsenmalignitäten gering (weniger als 60 %).
Bei malignen Erkrankungen der Speicheldrüsen wird der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) in 25–85 % exprimiert; Bei bestimmten histologischen Typen, wie Speichelgangskarzinomen, ist die Expression höher.
EGFR ist ein vielversprechendes Ziel der Krebstherapie.
Bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses verbesserte eine Phase-III-Studie mit Cetuximab zusätzlich zur Strahlentherapie sowohl die lokoregionäre Kontrolle als auch das Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen Bestrahlung.
Panitumumab ist ein neuartiger, humaner monoklonaler IgG2-EGFR-Antikörper, der möglicherweise besser verträglich und wirksamer als Cetuximab ist.
Hier gehen die Forscher davon aus, dass die Zugabe von Panitumumab zur Standard-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen malignen Erkrankungen der Speicheldrüse das rezidivfreie Überleben (RFS) verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele: Bestimmung des rezidivfreien Überlebens (primärer Endpunkt), des Gesamtüberlebens, des lokal- und fernrezidivfreien Überlebens und der behandlungsbedingten Toxizitäten. Außerdem planen die Forscher, EGFR-bezogene und Immunbiomarker im Basistumorgewebe sowie in Blutproben zu untersuchen, die vor und nach der Therapie entnommen wurden.
Probandenpopulation: Wir werden Patienten mit vollständig reseziertem, lokal fortgeschrittenem Speicheldrüsenkrebs aufnehmen.
Behandlungsplan Standardbestrahlung 64–70 Gy mit 2,0 Gy täglichen Anteilen in 6–7 Wochen. Panitumumab 2,5 mg/kg i.v. wöchentlich während der Bestrahlung (insgesamt 6–7 Dosen).
Statistisches Design und Stichprobengröße Phase II, einstufige Studie mit dem rezidivfreien 3-Jahres-Überleben (RFS) als primärem Endpunkt. Die Stichprobengröße beträgt 30 Patienten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch festgestellter Speicheldrüsenkrebs der großen oder kleinen Speicheldrüsen des Kopfes und Halses (jegliche Histologie), Status nach potenziell kurativer chirurgischer Resektion ohne makroskopische Resterkrankung. Die Patienten sollten AJCC 6. Auflage im Stadium III mit 1) extrakapsulärer Ausdehnung, 2) perineuraler Invasion, 3) positiven Operationsrändern oder 4) hochgradiger Histologie oder Stadium IVA oder IVB haben.
- Keine Fernmetastasierung.
- Keine vorherige Chemotherapie, gezielte biologische Therapie (einschließlich aller vorherigen Therapien, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielen) oder Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs.
- Zwischen der Operation und der Studienbehandlung sollten nicht mehr als 10 Wochen (mindestens 3 Wochen) vergehen.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
- Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
- Keine vorherige invasive Malignität, es sei denn, das krankheitsfreie Überleben beträgt 3 Jahre oder mehr.
- Alter: 18+ Jahre.
- Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen (siehe Ausschlusskriterien).
- Vor Beginn einer forschungsbezogenen Behandlung muss von allen Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und sie sollten dazu bereit sein.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Signifikante Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen; d. h. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion. Bei allen Patienten wird ein Basis-EKG durchgeführt. Wenn Anomalien festgestellt werden, die auf eine aktive koronare Herzkrankheit hinweisen, wird der Patient vor der Behandlung im Rahmen der Studie zur angemessenen Beurteilung und Behandlung an einen Kardiologen überwiesen.
- Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
- Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines Basalkarzinoms der Haut oder eines in situ-Gebärmutterhalskrebses oder einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und ein krankheitsfreies Überleben von 3 Jahren bietet.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Chemotherapie und Strahlentherapie möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen haben.
- Bei allen WOCBP muss zu Studienbeginn oder innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Alle WOCBP sollten angewiesen werden, den Prüfarzt zu kontaktieren, wenn sie den Verdacht haben, schwanger zu sein.
- Vorherige schwere Infusionsreaktion auf einen menschlichen monoklonalen Antikörper.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Postoperative Strahlentherapie und Panitumumab
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Die Anfangsdosis von Panitumumab beträgt 2,5 mg/kg, einmal wöchentlich verabreicht. Die Gesamtdosis darf höchstens um 10 mg auf- oder abgerundet werden. Die Panitumumab-Dosis wird basierend auf dem tatsächlichen wöchentlichen Körpergewicht des Probanden berechnet. Standardbestrahlung 64–70 Gy mit 2,0 Gy Tagesanteilen in 6–7 Wochen. Panitumumab 2,5 mg/kg i.v. wöchentlich während der Bestrahlung (insgesamt 6–7 Dosen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5-7 Jahre
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Bewertung des rezidivfreien Überlebens von Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem (Stadium III/IV) Speicheldrüsenkrebs, die sich einer postoperativen Radiochemotherapie mit Panitumumab unterziehen, im Vergleich zu historischen Kontrolldaten.
Überleben gemessen nach RECIST-Kriterien und analysiert mit der Kaplan-Meier-Methode.
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5-7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-7 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird anhand der RECIST-Kriterien gemessen und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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5-7 Jahre
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Korrelieren Sie Wirksamkeitsparameter mit der EGFR- und Downstream-Signalwegaktivierung, FcyR-Polymorphismen und Serumzytokinprofilen.
Genauer gesagt besteht das Ziel darin, die Nützlichkeit von Biomarkern (Downstream-Signalmoleküle, FcyR-Polymorphismen oder Tumor- und Serumzytokine) bei der Vorhersage des rezidivfreien Überlebens bei Patienten mit Speicheldrüsenkrebs, die mit der oben genannten Behandlung behandelt werden, zu demonstrieren.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
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