Послеоперационная лучевая терапия и панитумумаб при злокачественных опухолях слюнных желез высокого риска
19 мая 2016 г. обновлено: Athanassios Argiris
Испытание фазы II послеоперационной лучевой терапии и панитумумаба при злокачественных опухолях слюнных желез высокого риска
Стандартной терапией злокачественных новообразований слюнных желез высокого риска или местнораспространенных является хирургическое вмешательство с последующей послеоперационной лучевой терапией.
Исследования показали превосходство комбинированной терапии по сравнению с только хирургическим вмешательством.
Несмотря на добавление послеоперационной лучевой терапии, пятилетняя выживаемость при местно-распространенных злокачественных новообразованиях слюнных желез низкая (менее 60%).
При злокачественных опухолях слюнных желез рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) экспрессируется на 25-85%; в некоторых гистологических типах, таких как карциномы слюнных протоков, экспрессия выше.
EGFR является перспективной мишенью противоопухолевой терапии.
При плоскоклеточном раке головы и шеи исследование фазы III с использованием цетуксимаба в сочетании с лучевой терапией улучшило местно-регионарный контроль и общую выживаемость по сравнению с одной лучевой терапией.
Панитумумаб представляет собой новое человеческое моноклональное антитело IgG2 EGFR, которое может быть лучше переносимым и более эффективным, чем цетуксимаб.
Здесь исследователи предполагают, что добавление панитумумаба к стандартной лучевой терапии при местно-распространенных злокачественных новообразованиях слюнных желез улучшит безрецидивную выживаемость (БРВ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели. Определить безрецидивную выживаемость (первичная конечная точка), общую выживаемость, локальную и отдаленную безрецидивную выживаемость и токсичность, связанную с лечением. Кроме того, исследователи планируют изучить связанные с EGFR и иммунные биомаркеры в исходной опухолевой ткани, а также в образцах крови, полученных до и после терапии.
Популяция субъектов Мы будем регистрировать пациентов с полностью резецированным местнораспространенным раком слюнных желез.
План лечения Стандартное облучение 64–70 Гр с ежедневными фракциями по 2,0 Гр в течение 6–7 недель. Панитумумаб 2,5 мг/кг внутривенно, еженедельно во время облучения (всего 6-7 доз).
Статистический дизайн и размер выборки Фаза II, одноэтапное исследование с 3-летней безрецидивной выживаемостью (БРВ) в качестве основной конечной точки. Размер выборки составляет 30 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически определенный рак слюнных желез больших или малых слюнных желез головы и шеи (любая гистология) состояние после потенциально излечивающей хирургической резекции без макроскопической остаточной болезни. Пациенты должны иметь AJCC 6th edition, стадия III с 1) экстракапсулярным расширением, 2) периневральной инвазией, 3) положительным хирургическим краем или 4) гистологией высокой степени или стадией IVA или IVB.
- Отсутствие отдаленных метастазов.
- Никакой предшествующей химиотерапии, биологически направленной терапии (включая любую предыдущую терапию, которая специально и непосредственно нацелена на путь EGFR) или лучевой терапии рака головы и шеи.
- Между операцией и лечением в исследовании должно пройти не более 10 недель (минимум 3 недели).
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
- Отсутствие предшествующего инвазивного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда безрецидивная выживаемость составляет 3 года и более.
- Возраст 18+ лет.
- Исключаются беременные или кормящие женщины (см. критерии исключения).
- Информированное согласие должно быть получено от всех пациентов до начала лечения, связанного с исследованием.
- Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность и кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса. У всех пациентов будет исходная ЭКГ. При обнаружении аномалий, соответствующих активной ишемической болезни сердца, пациент будет направлен к кардиологу для соответствующей оценки и лечения до начала лечения в рамках исследования.
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением базальной карциномы кожи или рака шейки матки in situ, или злокачественных новообразований, которые лечились с целью излечения с 3-летней безрецидивной выживаемостью.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку химиотерапия и лучевая терапия потенциально могут оказывать тератогенное или абортивное действие.
- Все WOCBP должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне или в течение 7 дней до получения исследуемого продукта. Все женщины-женщины-женщины должны быть проинструктированы о необходимости связаться со следователем, если они подозревают, что могут быть беременны.
- Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на человеческое моноклональное антитело.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеоперационная лучевая терапия и панитумумаб
|
Начальная доза панитумумаба составляет 2,5 мг/кг один раз в неделю. Общая доза может быть округлена в большую или меньшую сторону не более чем на 10 мг. Дозу панитумумаба рассчитывают на основе фактической еженедельной массы тела субъекта. Стандартное облучение 64-70 Гр с суточными фракциями 2,0 Гр в течение 6-7 недель. Панитумумаб 2,5 мг/кг внутривенно, еженедельно во время облучения (всего 6-7 доз). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5-7 лет
|
Оценить безрецидивную выживаемость пациентов с местно-регионарно распространенным (стадии III/IV) раком слюнной железы, получающих послеоперационную химиолучевую терапию панитумумабом, по сравнению с историческими контрольными данными.
Выживаемость измеряли по критериям RECIST и анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
5-7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5-7 лет
|
Общая выживаемость будет измеряться с помощью критериев RECIST и анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
5-7 лет
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
Сопоставьте параметры эффективности с активацией EGFR и нижестоящего пути, полиморфизмами FcyR и профилями цитокинов в сыворотке.
В частности, цель состоит в том, чтобы продемонстрировать полезность биомаркеров (нисходящих сигнальных молекул, полиморфизмов FcyR или опухолевых и сывороточных цитокинов) в прогнозировании безрецидивной выживаемости у пациентов с раком слюнных желез, получавших вышеуказанное лечение.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Другой идентификатор: UTHSCSA IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .