Radioterapia pós-operatória e panitumumabe em neoplasias malignas das glândulas salivares de alto risco
19 de maio de 2016 atualizado por: Athanassios Argiris
Ensaio de Fase II de Radioterapia Pós-operatória e Panitumumabe em Malignidades de Glândulas Salivares de Alto Risco
A terapia padrão para malignidades das glândulas salivares de alto risco ou localmente avançadas é a cirurgia seguida de radioterapia pós-operatória.
Estudos demonstraram a superioridade da terapia de modalidade combinada em comparação com a cirurgia isolada.
Apesar da adição de radioterapia pós-operatória, a sobrevida de cinco anos para malignidades de glândulas salivares localmente avançadas é baixa (menos de 60%).
Nas malignidades das glândulas salivares, o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é expresso em 25-85%; em certos tipos histológicos, como carcinomas de ductos salivares, a expressão é maior.
O EGFR é um alvo promissor da terapia anticancerígena.
No carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, um estudo de fase III utilizando cetuximabe adicionado à radioterapia melhorou o controle locorregional e a sobrevida geral em comparação com a radiação isolada.
O panitumumab é um novo anticorpo monoclonal IgG2 EGFR humano que pode ser melhor tolerado e mais eficaz do que o cetuximab.
Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que a adição de panitumumab à radioterapia padrão em malignidades das glândulas salivares localmente avançadas melhorará a sobrevida livre de recorrência (RFS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos Determinar a sobrevida livre de recorrência (endpoint primário), sobrevida global, sobrevida livre de recorrência local e distante e toxicidades relacionadas ao tratamento. Além disso, os pesquisadores planejam estudar biomarcadores imunológicos e relacionados ao EGFR no tecido tumoral basal, bem como amostras de sangue obtidas antes e depois da terapia.
População Sujeita Vamos inscrever pacientes com câncer de glândula salivar localmente avançado e completamente ressecado.
Plano de tratamento Radiação padrão 64-70Gy com frações diárias de 2,0 Gy em 6-7 semanas. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, semanalmente durante a radiação (total de 6-7 doses).
Desenho Estatístico e Tamanho da Amostra Fase II, um estágio, estudo com a sobrevida livre de recorrência de 3 anos (RFS) como o endpoint primário. O tamanho da amostra é de 30 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de glândula salivar patologicamente determinado das glândulas salivares maiores ou menores da cabeça e pescoço (qualquer histologia) após ressecção cirúrgica potencialmente curativa sem doença residual macroscópica. Os pacientes devem ter estágio III da 6ª edição do AJCC com 1) extensão extracapsular, 2) invasão perineural, 3) margens cirúrgicas positivas ou 4) histologia de alto grau ou estágio IVA ou IVB.
- Sem metástase à distância.
- Nenhuma quimioterapia anterior, terapia direcionada biológica (incluindo qualquer terapia anterior que tenha como alvo específico e direto a via do EGFR) ou radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
- Não deve decorrer mais de 10 semanas (mínimo de 3 semanas) entre a cirurgia e o tratamento no estudo.
- Status de desempenho ECOG de 0-2.
- Os pacientes devem ter função normal dos órgãos e da medula.
- Nenhuma malignidade invasiva anterior, a menos que a sobrevida livre de doença seja de 3 anos ou mais.
- Idade 18+ anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas (ver critérios de exclusão).
- O consentimento informado deve ser obtido de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento relacionado à pesquisa.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída. Todos os pacientes terão um eletrocardiograma basal. Se forem detectadas anormalidades consistentes com doença arterial coronariana ativa, o paciente será encaminhado a um cardiologista para avaliação e tratamento adequados antes do tratamento no estudo.
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Sem história de malignidade prévia, com exceção de carcinoma basal da pele ou câncer cervical in situ, ou malignidade que tenha sido tratada com intenção curativa com sobrevida livre de doença de 3 anos.
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a quimioterapia e a radioterapia têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos.
- Todos os WOCBP devem ter um teste de gravidez sérico negativo na linha de base ou dentro de 7 dias antes de receber o produto experimental. Todos os WOCBP devem ser instruídos a entrar em contato com o Investigador se suspeitarem que possam estar grávidas.
- Reação prévia grave à infusão de um anticorpo monoclonal humano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Pós-Operatória e Panitumumabe
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A dose inicial de panitumumab é de 2,5 mg/kg administrada uma vez por semana. A dose total pode ser arredondada para cima ou para baixo em no máximo 10 mg. A dose de panitumumab será calculada com base no peso corporal semanal real do indivíduo. Radiação padrão 64-70Gy com frações diárias de 2,0 Gy em 6-7 semanas. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, semanalmente durante a radiação (total de 6-7 doses). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5-7 anos
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Avaliar a sobrevida livre de recorrência de pacientes com câncer de glândula salivar locorregionalmente avançado (estágios III/IV) submetidos a quimiorradioterapia pós-operatória com panitumumabe em comparação com dados de controle históricos.
Sobrevida medida pelos critérios RECIST e analisada pelo método de Kaplan-Meier.
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5-7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 5-7 anos
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A sobrevida global será medida pelos critérios RECIST e analisada pelo método de Kaplan-Meier.
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5-7 anos
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Eficácia
Prazo: 5 anos
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Correlacione os parâmetros de eficácia com EGFR e ativação da via a jusante, polimorfismos de FcyR e perfis de citocinas séricas.
Mais especificamente, o objetivo é demonstrar a utilidade de biomarcadores (moléculas de sinalização a jusante, polimorfismos de FcyR ou tumor e citocina(s) sérica(s) na previsão de sobrevida livre de recorrência em pacientes com câncer de glândula salivar tratados com o tratamento acima.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Outro identificador: UTHSCSA IRB)
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