Pooperační radioterapie a panitumumab u vysoce rizikových malignit slinných žláz
19. května 2016 aktualizováno: Athanassios Argiris
Fáze II studie pooperační radioterapie a panitumumabu u vysoce rizikových malignit slinných žláz
Standardní terapií vysoce rizikových nebo lokálně pokročilých malignit slinných žláz je operace s následnou pooperační radiační terapií.
Studie prokázaly nadřazenost kombinované modalitní terapie ve srovnání se samotnou operací.
Přes přidání pooperační radiační terapie je pětileté přežití u lokálně pokročilých malignit slinných žláz nízké (méně než 60 %).
U malignit slinných žláz je receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) exprimován v 25–85 %; u určitých histologických typů, jako jsou karcinomy slinných kanálků, je exprese vyšší.
EGFR je slibným cílem protinádorové terapie.
U spinocelulárního karcinomu hlavy a krku zlepšila studie fáze III využívající cetuximab přidaný k radiační terapii jak lokoregionální kontrolu, tak celkové přežití ve srovnání se samotným ozařováním.
Panitumumab je nová lidská monoklonální protilátka IgG2 EGFR, která může být lépe tolerována a účinnější než cetuximab.
Vyšetřovatelé zde předpokládají, že přidání panitumumabu ke standardní radioterapii u lokálně pokročilých malignit slinných žláz zlepší přežití bez recidivy (RFS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifické cíle Stanovit přežití bez recidivy (primární cíl), celkové přežití, místní a vzdálené přežití bez recidivy a toxicitu související s léčbou. Vyšetřovatelé také plánují studovat EGFR související a imunitní biomarkery v základní nádorové tkáni a také krevní vzorky získané před a po terapii.
Subjektová populace Zařadíme pacienty s kompletně resekovanými, lokálně pokročilými karcinomy slinných žláz.
Plán léčby Standardní ozařování 64-70 Gy s denními frakcemi 2,0 Gy za 6-7 týdnů. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, týdně během ozařování (celkem 6-7 dávek).
Statistický návrh a velikost vzorku Fáze II, jednostupňová, studie s 3letým přežitím bez recidivy (RFS) jako primárním koncovým parametrem. Velikost vzorku je 30 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky determinovaný stav rakoviny slinných žláz velkých nebo malých slinných žláz hlavy a krku (jakákoli histologie) po potenciálně kurativní chirurgické resekci bez makroskopického reziduálního onemocnění. Pacienti by měli mít AJCC 6. vydání stadium III s 1) extrakapsulární extenzí, 2) perineurální invazí, 3) pozitivními chirurgickými okraji nebo 4) histologií vysokého stupně nebo stadiem IVA nebo IVB.
- Žádné vzdálené metastázy.
- Žádná předchozí chemoterapie, biologická cílená terapie (včetně jakékoli předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR) nebo radioterapie rakoviny hlavy a krku.
- Mezi operací a léčbou ve studii by nemělo uplynout více než 10 týdnů (minimálně 3 týdny).
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
- Žádná předchozí invazivní malignita, pokud přežití bez onemocnění není 3 roky nebo více.
- Věk 18+ let.
- Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny (viz kritéria vyloučení).
- Před zahájením léčby související s výzkumem je nutné získat informovaný souhlas všech pacientů.
- Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a měli by být ochotni jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí. Všichni pacienti budou mít základní EKG. Pokud jsou detekovány abnormality odpovídající aktivnímu onemocnění koronárních tepen, bude pacient odeslán ke kardiologovi, aby před léčbou ve studii provedl příslušné vyšetření a léčbu.
- Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
- Bez předchozí malignity v anamnéze, s výjimkou bazálního karcinomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku, nebo malignity, která byla léčena s kurativním záměrem s 3letým přežitím bez onemocnění.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože chemoterapie a radiační terapie mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
- Všechny WOCBP musí mít negativní sérový těhotenský test na začátku nebo do 7 dnů před obdržením hodnoceného produktu. Všichni WOCBP by měli být instruováni, aby kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by mohli být těhotní.
- Předchozí závažná infuzní reakce na lidskou monoklonální protilátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační radioterapie a panitumumab
|
Počáteční dávka panitumumabu je 2,5 mg/kg podávaná jednou týdně. Celková dávka může být zaokrouhlena nahoru nebo dolů o maximálně 10 mg. Dávka panitumumabu se vypočte na základě skutečné týdenní tělesné hmotnosti subjektu. Standardní záření 64-70 Gy s denními frakcemi 2,0 Gy za 6-7 týdnů. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, týdně během ozařování (celkem 6-7 dávek). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5-7 let
|
Zhodnotit přežití bez recidivy u lokoregionálně pokročilých (stádia III/IV) pacientů s karcinomem slinných žláz podstupujících pooperační chemoradioterapii panitumumabem ve srovnání s historickými kontrolními údaji.
Přežití měřeno podle kritérií RECIST a analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
5-7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5-7 let
|
Celkové přežití bude měřeno pomocí kritérií RECIST a analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
5-7 let
|
|
Účinnost
Časové okno: 5 let
|
Korelujte parametry účinnosti s EGFR a aktivací downstream dráhy, FcyR polymorfismy a profily cytokinů v séru.
Konkrétněji je cílem demonstrovat užitečnost biomarkerů (downstream signální molekuly, FcyR polymorfismy nebo nádorový a sérový cytokin(y) při predikci přežití bez recidivy u pacientů s rakovinou slinných žláz léčených výše uvedenou léčbou.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Jiný identifikátor: UTHSCSA IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .