Radioterapia postoperatoria e panitumumab nei tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio
19 maggio 2016 aggiornato da: Athanassios Argiris
Sperimentazione di fase II di radioterapia postoperatoria e panitumumab nei tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio
La terapia standard per i tumori maligni delle ghiandole salivari ad alto rischio o localmente avanzati è la chirurgia seguita dalla radioterapia postoperatoria.
Gli studi hanno dimostrato la superiorità della terapia in modalità combinata rispetto alla sola chirurgia.
Nonostante l'aggiunta della radioterapia postoperatoria, la sopravvivenza a cinque anni per i tumori maligni delle ghiandole salivari localmente avanzati è scarsa (meno del 60%).
Nelle neoplasie delle ghiandole salivari, il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è espresso nel 25-85%; in alcuni tipi istologici, come i carcinomi del dotto salivare, l'espressione è più alta.
L'EGFR è un bersaglio promettente della terapia antitumorale.
Nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, uno studio di fase III che utilizza cetuximab aggiunto alla radioterapia ha migliorato sia il controllo locoregionale che la sopravvivenza globale rispetto alla sola radioterapia.
Panitumumab è un nuovo anticorpo monoclonale IgG2 EGFR umano che potrebbe essere meglio tollerato e più efficace del cetuximab.
Qui, i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di panitumumab alla radioterapia standard nei tumori maligni delle ghiandole salivari localmente avanzati migliorerà la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici Determinare la sopravvivenza libera da recidiva (endpoint primario), la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da recidiva locale e distante e le tossicità correlate al trattamento. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di studiare i biomarcatori immunitari e correlati all'EGFR nel tessuto tumorale al basale, nonché i campioni di sangue ottenuti prima e dopo la terapia.
Popolazione del soggetto Arruoleremo pazienti con tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati completamente resecati.
Piano di trattamento Radiazione standard 64-70 Gy con frazioni giornaliere di 2,0 Gy in 6-7 settimane. Panitumumab 2,5 mg/Kg EV, settimanale durante la radiazione (totale di 6-7 dosi).
Disegno statistico e dimensione del campione Studio di fase II, in una fase, con la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni come endpoint primario. La dimensione del campione è di 30 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro delle ghiandole salivari patologicamente determinato delle ghiandole salivari maggiori o minori della testa e del collo (qualsiasi istologia) post resezione chirurgica potenzialmente curativa senza malattia residua macroscopica. I pazienti devono avere AJCC 6a edizione stadio III con 1) estensione extracapsulare, 2) invasione perineurale, 3) margini chirurgici positivi o 4) istologia di alto grado o stadio IVA o IVB.
- Nessuna metastasi a distanza.
- Nessuna precedente chemioterapia, terapia biologica mirata (inclusa qualsiasi precedente terapia mirata in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR) o radioterapia per il cancro della testa e del collo.
- Non devono trascorrere più di 10 settimane (minimo 3 settimane) tra l'intervento chirurgico e il trattamento oggetto dello studio.
- Performance status ECOG di 0-2.
- I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.
- Nessun precedente tumore maligno invasivo a meno che la sopravvivenza libera da malattia non sia di 3 anni o più.
- Età 18+ anni.
- Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento (vedi criteri di esclusione).
- Il consenso informato deve essere ottenuto da tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento correlato alla ricerca.
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; vale a dire, ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti) insufficienza cardiaca congestizia non controllata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione. Tutti i pazienti avranno un ECG di base. Se vengono rilevate anomalie coerenti con la malattia coronarica attiva, il paziente verrà indirizzato a un cardiologo per una valutazione e una gestione appropriate prima del trattamento in studio.
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- Nessuna storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basale della pelle o del cancro cervicale in situ, o tumore maligno che è stato trattato con intento curativo con una sopravvivenza libera da malattia di 3 anni.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la chemioterapia e la radioterapia hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi.
- Tutti i WOCBP devono avere un test di gravidanza su siero negativo al basale o entro 7 giorni prima di ricevere il prodotto sperimentale. Tutti i WOCBP devono essere istruiti a contattare lo Sperimentatore se sospettano di essere in stato di gravidanza.
- Precedente grave reazione all'infusione di un anticorpo monoclonale umano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia postoperatoria e Panitumumab
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La dose iniziale di panitumumab è di 2,5 mg/kg somministrata una volta alla settimana. La dose totale può essere arrotondata per eccesso o per difetto per un valore non superiore a 10 mg. La dose di panitumumab sarà calcolata in base al peso corporeo settimanale effettivo del soggetto. Radiazione standard 64-70 Gy con frazioni giornaliere di 2,0 Gy in 6-7 settimane. Panitumumab 2,5 mg/Kg EV, settimanale durante la radiazione (totale di 6-7 dosi). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5-7 anni
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È stata valutata la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari locoregionale avanzato (stadi III/IV) sottoposti a chemioradioterapia postoperatoria con panitumumab rispetto ai dati storici di controllo.
Sopravvivenza misurata con criteri RECIST e analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
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5-7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5-7 anni
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La sopravvivenza globale sarà misurata tramite criteri RECIST e analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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5-7 anni
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Efficacia
Lasso di tempo: 5 anni
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Correlare i parametri di efficacia con l'EGFR e l'attivazione della via a valle, i polimorfismi FcyR e i profili delle citochine sieriche.
Più specificamente, l'obiettivo è dimostrare l'utilità dei biomarcatori (molecole di segnalazione a valle, polimorfismi FcyR o citochine tumorali e sieriche nel predire la sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari trattati con il trattamento di cui sopra.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Altro identificatore: UTHSCSA IRB)
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