Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling og Panitumumab ved højrisiko spytkirtel maligniteter

19. maj 2016 opdateret af: Athanassios Argiris

Fase II forsøg med postoperativ strålebehandling og panitumumab i højrisiko spytkirtler maligniteter

Standardbehandling for højrisiko eller lokalt fremskreden spytkirtelmalignitet er kirurgi efterfulgt af postoperativ strålebehandling. Undersøgelser har vist overlegenheden af ​​kombineret modalitetsterapi sammenlignet med kirurgi alene. På trods af tilføjelsen af ​​postoperativ strålebehandling er 5-års overlevelsen for lokalt fremskreden spytkirtel-malignitet dårlig (mindre end 60%). Ved maligne spytkirtler udtrykkes den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) i 25-85 %; i visse histologiske typer, såsom spytkanalcarcinomer, er ekspressionen højere. EGFR er et lovende mål for kræftbehandling. Ved planocellulært karcinom i hoved og hals forbedrede et fase III-forsøg med cetuximab tilføjet til strålebehandling både lokoregional kontrol og den samlede overlevelse sammenlignet med stråling alene. Panitumumab er et nyt, humant IgG2 EGFR monoklonalt antistof, der kan tolereres bedre og mere effektivt end cetuximab. Her antager efterforskerne, at tilføjelsen af ​​panitumumab til standard strålebehandling ved lokalt fremskreden spytkirtel malignitet vil forbedre recidivfri overlevelse (RFS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål At bestemme den gentagelsesfrie overlevelse (primært endepunkt), den samlede overlevelse, den lokale og fjerntliggende gentagelsesfri overlevelse og behandlingsrelaterede toksiciteter. Efterforskerne planlægger også at studere EGFR-relaterede og immune biomarkører i baseline tumorvæv samt blodprøver opnået før og efter behandling.

Forsøgspopulation Vi vil indskrive patienter med fuldstændig resekeret, lokalt fremskreden spytkirtelcancer.

Behandlingsplan Standard stråling 64-70Gy med 2,0 Gy daglige fraktioner i 6-7 uger. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, ugentligt under stråling (i alt 6-7 doser).

Statistisk design og prøvestørrelse Fase II, et-trins, studie med 3-års recidivfri overlevelse (RFS) som det primære endepunkt. Stikprøven er på 30 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bestemt spytkirtelcancer i hoved- og halsens hoved- og nakke (enhver histologi) status efter potentielt helbredende kirurgisk resektion uden makroskopisk resterende sygdom. Patienter bør have AJCC 6. udgave trin III med 1) ekstrakapsulær forlængelse, 2) perineural invasion, 3) positive kirurgiske marginer eller 4) højgradig histologi eller stadium IVA eller IVB.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • Ingen forudgående kemoterapi, biologisk målrettet terapi (herunder enhver tidligere terapi, der specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen), eller strålebehandling mod hoved- og halskræft.
  • Der må ikke gå mere end 10 uger (minimum 3 uger) mellem operation og behandling på undersøgelsen.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, medmindre den sygdomsfrie overlevelse er 3 år eller mere.
  • Alder 18+ år.
  • Gravide eller ammende kvinder er udelukket (se eksklusionskriterier).
  • Der skal indhentes informeret samtykke fra alle patienter, inden forskningsrelateret behandling påbegyndes.
  • Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder) ukontrolleret kongestiv hjertesvigt og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion. Alle patienter vil have et baseline EKG. Hvis der påvises abnormiteter, der er forenelige med aktiv koronararteriesygdom, vil patienten blive henvist til en kardiolog for passende evaluering og behandling før behandling på studiet.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Ingen tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af basal carcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, eller malignitet, der er blevet behandlet med en helbredende hensigt med en 3-års sygdomsfri overlevelse.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi kemoterapi og strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  • Alle WOCBP skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline eller inden for 7 dage før modtagelse af forsøgsprodukt. Alle WOCBP bør instrueres i at kontakte efterforskeren, hvis de har mistanke om, at de kan være gravide.
  • Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et humant monoklonalt antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ strålebehandling og Panitumumab
Medicin: Postoperativ strålebehandling og Panitumumab

Startdosis af panitumumab er 2,5 mg/kg givet én gang om ugen. Den samlede dosis må ikke rundes op eller ned med mere end 10 mg. Panitumumab-dosis vil blive beregnet baseret på forsøgspersonens faktiske ugentlige kropsvægt.

Standard stråling 64-70Gy med 2,0 Gy daglige fraktioner på 6-7 uger. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, ugentligt under stråling (i alt 6-7 doser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-7 år
For at evaluere den recidivfri overlevelse af lokoregionalt fremskredne (stadier III/IV) spytkirtelcancerpatienter, der gennemgår postoperativ kemoradioterapi med panitumumab sammenlignet med historiske kontroldata. Overlevelse målt ved RECIST-kriterier og analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
5-7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-7 år
Samlet overlevelse vil blive målt via RECIST-kriterier og analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
5-7 år
Effektivitet
Tidsramme: 5 år
Korreler effektivitetsparametre med EGFR og downstream pathway-aktivering, FcyR-polymorfismer og serumcytokinprofiler. Mere specifikt er formålet at demonstrere anvendeligheden af ​​biomarkører (downstream-signalmolekyler, FcyR-polymorfismer eller tumor- og serumcytokin(er) til at forudsige recidivfri overlevelse hos patienter med spytkirtelcancer behandlet med ovennævnte behandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athanassios Argiris

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRC 11-37
  • HSC20120130H (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignitet i spytkirtlen

Kliniske forsøg med Postoperativ strålebehandling og Panitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner