Radioterapia posoperatoria y panitumumab en neoplasias malignas de glándulas salivales de alto riesgo
19 de mayo de 2016 actualizado por: Athanassios Argiris
Ensayo de fase II de radioterapia posoperatoria y panitumumab en neoplasias malignas de glándulas salivales de alto riesgo
El tratamiento estándar para las neoplasias malignas de las glándulas salivales de alto riesgo o localmente avanzadas es la cirugía seguida de radioterapia posoperatoria.
Los estudios han demostrado la superioridad de la terapia de modalidad combinada en comparación con la cirugía sola.
A pesar de la adición de radioterapia posoperatoria, la supervivencia a cinco años para las neoplasias malignas de las glándulas salivales localmente avanzadas es baja (menos del 60%).
En las neoplasias malignas de las glándulas salivales, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se expresa en un 25-85%; en determinados tipos histológicos, como los carcinomas de vías salivales, la expresión es mayor.
EGFR es un objetivo prometedor de la terapia contra el cáncer.
En el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, un ensayo de fase III que utilizó cetuximab agregado a la radioterapia mejoró tanto el control locorregional como la supervivencia general en comparación con la radiación sola.
Panitumumab es un nuevo anticuerpo monoclonal humano IgG2 EGFR que puede ser mejor tolerado y más eficaz que cetuximab.
Aquí, los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de panitumumab a la radioterapia estándar en las neoplasias malignas de las glándulas salivales localmente avanzadas mejorará la supervivencia sin recurrencia (SLR).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos Determinar la supervivencia sin recurrencia (variable principal), la supervivencia global, la supervivencia sin recurrencia local ya distancia y las toxicidades relacionadas con el tratamiento. Además, los investigadores planean estudiar biomarcadores inmunitarios y relacionados con EGFR en el tejido tumoral inicial, así como en muestras de sangre obtenidas antes y después de la terapia.
Población de sujetos Inscribiremos a pacientes con cánceres de glándulas salivales localmente avanzados y completamente resecados.
Plan de tratamiento Radiación estándar 64-70Gy con fracciones diarias de 2,0 Gy en 6-7 semanas. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, semanalmente durante la radiación (total de 6-7 dosis).
Diseño estadístico y tamaño de la muestra Estudio de fase II, de una etapa, con la supervivencia libre de recurrencia (SSR) a los 3 años como variable principal. El tamaño de la muestra es de 30 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de glándulas salivales determinado patológicamente de las glándulas salivales mayores o menores de la cabeza y el cuello (cualquier histología) después de una resección quirúrgica potencialmente curativa sin enfermedad residual macroscópica. Los pacientes deben tener el estadio III de la sexta edición del AJCC con 1) extensión extracapsular, 2) invasión perineural, 3) márgenes quirúrgicos positivos o 4) histología de alto grado o estadio IVA o IVB.
- Sin metástasis a distancia.
- Sin quimioterapia previa, terapia dirigida biológica (incluida cualquier terapia previa que se dirija específica y directamente a la vía EGFR) o radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
- No deben transcurrir más de 10 semanas (mínimo de 3 semanas) entre la cirugía y el tratamiento en estudio.
- Estado funcional ECOG de 0-2.
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Sin malignidad invasiva previa a menos que la supervivencia libre de enfermedad sea de 3 años o más.
- Edad 18+ años.
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver criterios de exclusión).
- Se debe obtener el consentimiento informado de todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento relacionado con la investigación.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada y miocardiopatía con fracción de eyección disminuida. Todos los pacientes tendrán un electrocardiograma de referencia. Si se detectan anomalías compatibles con enfermedad arterial coronaria activa, se derivará al paciente a un cardiólogo para una evaluación y un tratamiento adecuados antes del tratamiento del estudio.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Sin antecedentes de malignidad previa, con la excepción de carcinoma basal de piel o cáncer de cuello uterino in situ, o malignidad que haya sido tratada con intención curativa con una supervivencia libre de enfermedad de 3 años.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la quimioterapia y la radioterapia tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
- Todos los WOCBP deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio o dentro de los 7 días anteriores a la recepción del producto en investigación. Se debe indicar a todas las WOCBP que se pongan en contacto con el investigador si sospechan que pueden estar embarazadas.
- Reacción previa grave a la infusión de un anticuerpo monoclonal humano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia Postoperatoria y Panitumumab
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La dosis inicial de panitumumab es de 2,5 mg/kg una vez a la semana. La dosis total puede redondearse hacia arriba o hacia abajo por no más de 10 mg. La dosis de panitumumab se calculará en función del peso corporal semanal real del sujeto. Radiación estándar 64-70Gy con fracciones diarias de 2,0 Gy en 6-7 semanas. Panitumumab 2,5 mg/Kg IV, semanalmente durante la radiación (total de 6-7 dosis). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5-7 años
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Evaluar la supervivencia libre de recurrencia de pacientes con cáncer de glándulas salivales locorregionalmente avanzado (estadios III/IV) sometidos a quimiorradioterapia posoperatoria con panitumumab en comparación con datos de control históricos.
Supervivencia medida por criterios RECIST y analizada mediante el método de Kaplan-Meier.
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5-7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5-7 años
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La supervivencia global se medirá mediante los criterios RECIST y se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
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5-7 años
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Eficacia
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlacione los parámetros de eficacia con EGFR y la activación de la vía descendente, los polimorfismos de FcyR y los perfiles de citoquinas séricas.
Más específicamente, el objetivo es demostrar la utilidad de los biomarcadores (moléculas de señalización posteriores, polimorfismos FcyR o citoquinas tumorales y séricas) para predecir la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con cáncer de glándulas salivales tratados con el tratamiento anterior.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Athanassios Argiris, MD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRC 11-37
- HSC20120130H (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
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