蕁麻疹治療に対するカナキヌマブの有効性研究 (URTICANA)

包含基準

• -臨床および必要に応じて組織学的検査によって確認された6週間以上の慢性特発性蕁麻疹の診断

• 以下のすべてによって定義される中等度から重度の重大度の CIU

  • 2または3の医師の重症度スコア（0〜3のスケールで）
  • 21を超える日記ベースのUAS7スコアの慣らし期間（0〜42のスケールで）
  • 併用ロイコトリエン拮抗薬/コルチコステロイドの有無にかかわらず、鎮静作用のない抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状がある
• -慣らし期間に入る前の少なくとも1週間の安定した用量での維持非鎮静抗ヒスタミン剤の使用
• 20 mg/日未満または0.4 mg/kg未満の用量の維持コルチコステロイドは、患者のCIUの治療のための試験登録前の少なくとも1週間は安定している。
• 年齢: > 18 歳。
• 署名済みのインフォームド コンセント
• -陰性または非反応性のQuantiFERONテスト（QFT-TB G In-Tube）、または活動性または潜在性結核の適切な治療歴。

除外基準:

• 年齢 < 18 または > 70 歳
• -皮膚の治療された基底細胞癌を除く癌の病歴
• -登録時に活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染を伴う、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎およびC型肝炎感染、活動性または未治療の潜在性結核の証拠がある患者。

• -現在、全身性免疫抑制剤で治療されている患者、またはベースライン来院前の指定された期間に次の治療を受けている患者：

  • -コルチコステロイド= 20 mg /日または> 0.4 mg / kg 試験開始前の1週間;
  • 研究登録前の1週間のロイコトリエン拮抗薬
  • コルヒチン、ダプソンまたはミコフェノール酸モフェチルを 3 週間。
  • エタネルセプト、レフルノミド（最近のレフルノミド使用後に完全なコレスチラミン除去治療が完了したことを証明する文書が必要です）、サリドマイドまたはシクロスポリンを4週間。
  • 8週間のアダリムマブまたは静脈内免疫グロブリン;
  • インフリキシマブ、6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロホスファミドまたはクロラムブシルを12週間
• -治験開始前の3か月以内、治験中、および最後の投与から最大3か月以内の生ワクチン接種
• 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
• 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している患者（男性または女性）、安全な避妊の欠如。
• 安全な避妊法は次のように定義されています。
• 経口避妊薬、注射避妊薬、埋め込み避妊薬、子宮内避妊器具などの二重避妊法とコンドームの併用。
• 男性と女性の両方が、研究期間中および研究後6か月まで、安全な避妊法（上記で定義した二重バリア）を使用する必要があります。
• 外科的に不妊/子宮摘出された、または2年以上閉経後の女性被験者は、出産の可能性があるとはみなされないことに注意してください.
• 研究の手順に従うことができない。 対象者の言語障害、精神障害、認知症等によるもの。
• -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
• -現在の研究への以前の登録。
• 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。