Effektstudie av Canakinumab for å behandle urticaria (URTICANA)

Inklusjonskriterier

• Diagnose av kronisk idiopatisk urticaria i mer enn 6 uker bekreftet ved klinisk og om nødvendig histologisk undersøkelse

• CIU av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad definert av alle de følgende

  • Legens alvorlighetsgrad på 2 eller 3 (på en skala fra 0 - 3)
  • Innkjøringsperiode for den dagbokbaserte UAS7-poengsummen på > 21 (på en skala fra 0 - 42)
  • Symptomatisk til tross for bruk av ikke-sederende antihistamin med eller uten samtidig leukotrienantagonist/kortikosteroider
• Bruk av vedlikeholdsikke-sederende antihistamin i en stabil dose i minst 1 uke før innkjøringsperioden starter
• Vedlikeholdskortikosteroider i en dose på <20 mg/dag eller <0,4 mg/kg stabil i minst uken før studiestart for behandling av pasientens CIU vil være tillatt.
• Alder: > 18 år.
• Signert informert samtykke
• Negativ eller ureaktiv QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube) eller anamnese med adekvat behandling av aktiv eller latent tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 eller > 70 år
• Anamnese med kreft med unntak av behandlet basalcellekarsinom i huden
• Med aktiv eller tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon på registreringstidspunktet, inkludert pasienter med tegn på Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon, Hepatitt B og Hepatitt C-infeksjon, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.

• Pasienter som for tiden behandles med systemiske immunsuppressive midler eller følger behandlinger i den angitte perioden før baseline-besøket:

  • kortikosteroider =20 mg/dag eller >0,4 mg/kg i 1 uke før studiestart;
  • leukotrienantagonister i 1 uke før studiestart
  • kolkisin, dapson eller mykofenolatmofetil i 3 uker;
  • etanercept, leflunomid (dokumentasjon av fullføring av en full kolestyramin-elimineringsbehandling etter siste leflunomidbruk vil være nødvendig), thalidomid eller ciklosporin i 4 uker;
  • adalimumab eller intravenøst ​​immunglobulin i 8 uker;
  • infliximab, 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid eller klorambucil i 12 uker
• Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før starten av forsøket, under forsøket og opptil 3 måneder etter siste dose
• Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
• Gravide eller ammende kvinner, pasienter (menn eller kvinner) som planlegger en graviditet i løpet av studiens varighet, mangel på sikker prevensjon.
• Sikker prevensjon er definert som følger:
• Dobbeltbarriere prevensjon som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr sammen med kondombruk.
• Både menn og kvinner må bruke sikker prevensjon (dobbelbarriere som definert ovenfor) under varigheten av studien og inntil 6 måneder etter studien.
• Vær oppmerksom på at kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år, ikke anses å være i fertil alder.
• Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget.
• Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.
• Tidligere påmelding til nåværende studie.
• Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.