Исследование эффективности канакинумаба при лечении крапивницы (URTICANA)

Критерии включения

• Диагноз хронической идиопатической крапивницы более 6 недель, подтвержденный клиническим и, при необходимости, гистологическим исследованием

• ХНН средней и тяжелой степени тяжести, определяемый всеми следующими признаками

  • Оценка тяжести по врачу 2 или 3 (по шкале от 0 до 3)
  • Вводный период балла UAS7 на основе дневника > 21 (по шкале от 0 до 42)
  • Симптоматика, несмотря на использование неседативного антигистаминного препарата с или без сопутствующего приема антагонистов лейкотриенов/кортикостероидов
• Использование поддерживающего неседативного антигистаминного препарата в стабильной дозе в течение как минимум 1 недели до начала вводного периода.
• Поддерживающая терапия кортикостероидами в дозе <20 мг/день или <0,4 мг/кг в течение как минимум недели до включения в исследование для лечения КИУ пациента будет разрешена.
• Возраст: > 18 лет.
• Подписанное информированное согласие
• Отрицательный или нереактивный тест QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) или адекватное лечение активного или латентного туберкулеза в анамнезе.

Критерий исключения:

• Возраст < 18 или > 70 лет
• Рак в анамнезе, за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи.
• С активной или рецидивирующей бактериальной, грибковой или вирусной инфекцией на момент зачисления, включая пациентов с признаками инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и гепатитом С, активным или нелеченым латентным туберкулезом.

• Пациенты, в настоящее время получающие системные иммунодепрессанты или проходящие лечение в указанный период до исходного визита:

  • кортикостероиды = 20 мг/день или >0,4 мг/кг в течение 1 недели до включения в исследование;
  • антагонисты лейкотриенов за 1 неделю до включения в исследование
  • колхицин, дапсон или микофенолата мофетил в течение 3 недель;
  • этанерцепт, лефлуномид (потребуется документация о завершении полного курса элиминации холестирамина после последнего применения лефлуномида), талидомид или циклоспорин в течение 4 недель;
  • адалимумаб или внутривенный иммуноглобулин в течение 8 недель;
  • инфликсимаб, 6-меркаптопурин, азатиоприн, циклофосфамид или хлорамбуцил в течение 12 недель
• Живые вакцины в течение 3 месяцев до начала исследования, во время исследования и до 3 месяцев после последней дозы
• Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
• Беременные или кормящие женщины, пациенты (мужчины или женщины), планирующие беременность в период исследования, отсутствие безопасной контрацепции.
• Безопасная контрацепция определяется следующим образом:
• Двойной барьер контрацепции, такой как пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства вместе с использованием презервативов.
• И мужчины, и женщины должны использовать безопасную контрацепцию (двойной барьер, как определено выше) в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования.
• Обратите внимание, что женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.
• Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. субъекта.
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
• Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
• Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.