Effektstudie av Canakinumab för att behandla urtikaria (URTICANA)

Inklusionskriterier

• Diagnos av kronisk idiopatisk urtikaria i mer än 6 veckor bekräftad av klinisk och vid behov histologisk undersökning

• CIU av måttlig till svår svårighetsgrad definierad av alla följande

  • Läkarens svårighetsgrad på 2 eller 3 (på en skala från 0 - 3)
  • Inkörningsperiod för den dagboksbaserade UAS7-poängen på > 21 (på en skala från 0 - 42)
  • Symtomatisk trots användning av icke-sederande antihistamin med eller utan samtidig leukotrienantagonist/kortikosteroider
• Användning av icke-sederande underhållsantihistamin i en stabil dos i minst 1 vecka innan inkörningsperioden påbörjas
• Underhållskortikosteroider i en dos av <20 mg/dag eller <0,4 mg/kg stabila i minst veckan innan studiestart för behandling av patientens CIU kommer att tillåtas.
• Ålder: > 18 år.
• Undertecknat informerat samtycke
• Negativt eller oreaktivt QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube) eller historia av adekvat behandling av aktiv eller latent tuberkulos.

Exklusions kriterier:

• Ålder < 18 eller > 70 år
• Historik av cancer förutom behandlat basalcellscancer i huden
• Med aktiv eller återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen, inklusive patienter med tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B- och Hepatit C-infektion, aktiv eller obehandlad latent tuberkulos.

• Patienter som för närvarande behandlas med systemiska immunsuppressiva medel eller följer behandlingar under den angivna perioden före baslinjebesöket:

  • kortikosteroider =20 mg/dag eller >0,4 mg/kg under 1 vecka före studiestart;
  • leukotrienantagonister under 1 vecka före studiestart
  • kolchicin, dapson eller mykofenolatmofetil i 3 veckor;
  • etanercept, leflunomid (dokumentation på att en fullständig elimineringsbehandling av kolestyramin efter senaste leflunomidanvändning kommer att krävas), talidomid eller ciklosporin i 4 veckor;
  • adalimumab eller intravenöst immunglobulin i 8 veckor;
  • infliximab, 6-merkaptopurin, azatioprin, cyklofosfamid eller klorambucil i 12 veckor
• Levande vaccinationer inom 3 månader före prövningens början, under prövningen och upp till 3 månader efter den sista dosen
• Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
• Gravida eller ammande kvinnor, patienter (män eller kvinnor) som planerar en graviditet under studiens varaktighet, brist på säker preventivmedel.
• Säker preventivmedel definieras enligt följande:
• Dubbelbarriär preventivmedel såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel tillsammans med kondomanvändning.
• Både män och kvinnor måste använda säker preventivmedel (dubbelbarriär enligt definitionen ovan) under studiens varaktighet och fram till 6 månader efter studien.
• Observera att kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år inte anses vara i fertil ålder.
• Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc.
• Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under den aktuella studien.
• Tidigare anmälan till den aktuella studien.
• Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.