Estudio de eficacia de canakinumab para tratar la urticaria (URTICANA)

Criterios de inclusión

• Diagnóstico de urticaria idiopática crónica durante más de 6 semanas confirmado por examen clínico y, si es necesario, histológico

• CIU de gravedad moderada a severa definida por todos los siguientes

  • Puntuación de gravedad del médico de 2 o 3 (en una escala de 0 a 3)
  • Período de adaptación de la puntuación UAS7 basada en el diario de > 21 (en una escala de 0 a 42)
  • Sintomático a pesar del uso de antihistamínicos no sedantes con o sin antagonistas de leucotrienos/corticosteroides concomitantes
• Uso de antihistamínico no sedante de mantenimiento a una dosis estable durante al menos 1 semana antes de ingresar al período de preinclusión
• Se permitirán los corticosteroides de mantenimiento a una dosis de <20 mg/día o <0,4 mg/kg estable durante al menos la semana anterior al ingreso al estudio para el tratamiento de la CIU del paciente.
• Edad: > 18 años.
• Consentimiento informado firmado
• Prueba QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) negativa o no reactiva o antecedentes de tratamiento adecuado de tuberculosis activa o latente.

Criterio de exclusión:

• Edad < 18 o > 70 años
• Historial de cáncer excepto por carcinoma basocelular de piel tratado
• Con infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción, incluidos pacientes con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B y hepatitis C, tuberculosis activa o latente no tratada.

• Pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos o siguiendo tratamientos en el período especificado antes de la visita inicial:

  • corticosteroides = 20 mg/día o > 0,4 ​​mg/kg durante 1 semana antes del ingreso al estudio;
  • antagonistas de los leucotrienos durante 1 semana antes del ingreso al estudio
  • colchicina, dapsona o micofenolato mofetilo durante 3 semanas;
  • etanercept, leflunomida (se requerirá documentación de la finalización de un tratamiento completo de eliminación de colestiramina después del uso más reciente de leflunomida), talidomida o ciclosporina durante 4 semanas;
  • adalimumab o inmunoglobulina intravenosa durante 8 semanas;
  • infliximab, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamida o clorambucilo durante 12 semanas
• Vacunaciones vivas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del ensayo, durante el ensayo y hasta 3 meses después de la última dosis
• Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
• Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes (hombres o mujeres) que planean un embarazo durante la duración del estudio, falta de métodos anticonceptivos seguros.
• La anticoncepción segura se define de la siguiente manera:
• Anticoncepción de doble barrera, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos junto con el uso de preservativos.
• Tanto hombres como mujeres deben usar métodos anticonceptivos seguros (doble barrera como se define anteriormente) durante la duración del estudio y hasta 6 meses después del estudio.
• Tenga en cuenta que las mujeres esterilizadas quirúrgicamente/histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
• Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto.
• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
• Inscripción previa en el estudio actual.
• Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes.