두드러기 치료를 위한 Canakinumab의 효능 연구 (URTICANA)

포함 기준

• 6주 이상 지속된 만성 특발성 두드러기가 임상 및 필요시 조직학적 검사로 확인된 자

• 다음 모두에 의해 정의되는 중등도에서 중증도의 CIU

  • 2 또는 3의 의사 중증도 점수(0 - 3의 척도)
  • > 21의 일기 기반 UAS7 점수의 실행 기간(0 - 42 범위)
  • 류코트리엔 길항제/코르티코스테로이드를 병용하거나 병용하지 않는 비진정성 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 있음
• 준비 기간에 들어가기 전 최소 1주일 동안 안정한 용량의 비진정성 유지 항히스타민제 사용
• 환자의 CIU 치료를 위한 연구 시작 전 적어도 일주일 동안 안정적인 용량 < 20 mg/일 또는 < 0.4 mg/kg의 유지 코르티코스테로이드가 허용될 것이다.
• 연령: > 18세.
• 서명된 동의서
• 음성 또는 비반응성 QuantiFERON 검사(QFT-TB G In-Tube) 또는 활동성 또는 잠복성 결핵의 적절한 치료 이력.

제외 기준:

• 연령 < 18 또는 > 70세
• 피부의 치료된 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 및 C형 간염 감염의 증거가 있는 환자를 포함하여 등록 당시 활동성 또는 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염, 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵.

• 현재 전신 면역억제제로 치료를 받고 있거나 베이스라인 방문 전 지정된 기간에 치료를 받은 환자:

  • 연구 시작 전 1주 동안 코르티코스테로이드 = 20mg/일 또는 >0.4mg/kg;
  • 연구 시작 전 1주 동안 류코트리엔 길항제
  • colchicine, dapsone 또는 mycophenolate mofetil을 3주 동안;
  • etanercept, leflunomide(가장 최근의 leflunomide 사용 후 전체 콜레스티라민 제거 치료 완료에 대한 문서가 필요함), 탈리도마이드 또는 시클로스포린을 4주 동안;
  • 8주 동안 아달리무맙 또는 정맥내 면역글로불린;
  • infliximab, 6-mercaptopurine, azathioprine, cyclophosphamide 또는 chlorambucil을 12주 동안
• 시험 시작 전 3개월 이내, 시험 기간 중 및 마지막 투여 후 최대 3개월 동안의 생백신
• 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
• 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자(남성 또는 여성), 안전한 피임법 부족.
• 안전한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.
• 콘돔 사용과 함께 경구, 주사 또는 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 이중 장벽 피임법.
• 남성과 여성 모두 연구 기간 동안과 연구 후 6개월까지 안전한 피임법(위에서 정의한 이중 장벽)을 사용해야 합니다.
• 2년 이상 외과적으로 불임/자궁절제를 받았거나 폐경 후인 여성 대상자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 대상자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
• 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.
• 현재 연구에 대한 이전 등록.
• 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.