Effektivitetsundersøgelse af Canakinumab til behandling af nældefeber (URTICANA)

Inklusionskriterier

• Diagnose af kronisk idiopatisk nældefeber i mere end 6 uger bekræftet ved klinisk og om nødvendigt histologisk undersøgelse

• CIU af moderat til svær sværhedsgrad defineret af alle følgende

  • Lægens sværhedsgrad på 2 eller 3 (på en skala fra 0 - 3)
  • Indkøringsperiode for den dagbogsbaserede UAS7-score på > 21 (på en skala fra 0 - 42)
  • Symptomatisk på trods af brug af ikke-sederende antihistamin med eller uden samtidig leukotrienantagonist/kortikosteroider
• Brug af vedligeholdelses ikke-sederende antihistamin i en stabil dosis i mindst 1 uge før indkøringsperioden
• Vedligeholdelseskortikosteroider i en dosis på <20 mg/dag eller <0,4 mg/kg stabile i mindst ugen før studiestart til behandling af patientens CIU vil være tilladt.
• Alder: > 18 år.
• Underskrevet informeret samtykke
• Negativ eller ikke-reaktiv QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube) eller anamnese med tilstrækkelig behandling af aktiv eller latent tuberkulose.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 eller > 70 år
• Anamnese med kræft bortset fra behandlet basalcellekarcinom i huden
• Med aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på indskrivningstidspunktet, inklusive patienter med tegn på human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B og hepatitis C infektion, aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose.

• Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler eller følger behandlinger i den specificerede periode før baselinebesøget:

  • kortikosteroider =20 mg/dag eller >0,4 mg/kg i 1 uge før studiestart;
  • leukotrienantagonister i 1 uge før studiestart
  • colchicin, dapson eller mycophenolatmofetil i 3 uger;
  • etanercept, leflunomid (dokumentation af en fuldførelse af en fuldstændig kolestyramin-elimineringsbehandling efter seneste leflunomidbrug vil være påkrævet), thalidomid eller ciclosporin i 4 uger;
  • adalimumab eller intravenøst ​​immunglobulin i 8 uger;
  • infliximab, 6-mercaptopurin, azathioprin, cyclophosphamid eller chlorambucil i 12 uger
• Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget, under forsøget og op til 3 måneder efter den sidste dosis
• Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
• Gravide eller ammende kvinder, patienter (mænd eller kvinder), der planlægger en graviditet under undersøgelsens varighed, mangel på sikker prævention.
• Sikker prævention er defineret som følger:
• Dobbeltbarriere prævention, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, eller intrauterin præventionsudstyr sammen med kondombrug.
• Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention (dobbeltbarriere som defineret ovenfor) under undersøgelsens varighed og indtil 6 måneder efter undersøgelsen.
• Bemærk venligst, at kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller postmenopausale i mere end 2 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.
• Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
• Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
• Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.