Canakinumab治疗荨麻疹的疗效研究 (URTICANA)

纳入标准

• 经临床和必要时组织学检查证实的慢性特发性荨麻疹超过 6 周的诊断

• 由以下所有定义的中度至严重程度的 CIU

  • 医生严重程度评分为 2 或 3（评分范围为 0 - 3）
  • 基于日记的 UAS7 分数的磨合期 > 21（从 0 到 42 分）
  • 尽管使用非镇静抗组胺药伴有或不伴有白三烯拮抗剂/皮质类固醇，但仍有症状
• 在进入磨合期前至少 1 周以稳定剂量使用维持性非镇静抗组胺药
• 将允许以 <20 mg/天或 <0.4 mg/kg 的剂量维持皮质类固醇至少在进入研究前一周稳定用于治疗患者的 CIU。
• 年龄：> 18 岁。
• 签署知情同意书
• QuantiFERON 测试（QFT-TB G In-Tube）阴性或无反应，或活动性或潜伏性结核病的充分治疗史。

排除标准：

• 年龄 < 18 或 > 70 岁
• 除治疗过的皮肤基底细胞癌外的癌症病史
• 入组时患有活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染，包括有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染证据、乙型肝炎和丙型肝炎感染、活动性或未经治疗的潜伏性结核病患者。

• 目前正在接受全身免疫抑制剂治疗或在基线访视前的特定时期接受治疗的患者：

  • 皮质类固醇 =20 毫克/天或 >0.4 毫克/公斤，持续 1 周，然后再进入研究；
  • 进入研究前 1 周使用白三烯拮抗剂
  • 秋水仙碱、氨苯砜或霉酚酸酯 3 周；
  • 依那西普、来氟米特（需要在最近一次使用来氟米特后完成完全消胆胺消除治疗的文件）、沙利度胺或环孢素 4 周；
  • 阿达木单抗或静脉注射免疫球蛋白 8 周；
  • 英夫利昔单抗、6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环磷酰胺或苯丁酸氮芥 12 周
• 在试验开始前 3 个月内、试验期间以及最后一剂后最多 3 个月内接种活疫苗
• 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏，
• 孕妇或哺乳期妇女，研究期间计划怀孕的患者（男性或女性），缺乏安全避孕措施。
• 安全避孕定义如下：
• 双重屏障避孕，如口服、注射或植入避孕药，或宫内避孕器与避孕套的使用。
• 在研究期间和研究结束后 6 个月，男性和女性都必须使用安全避孕措施（如上定义的双重屏障）。
• 请注意，经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性受试者不被视为具有生育潜力。
• 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等引起的主体。
• 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
• 以前参加当前研究。
• 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。