Étude d'efficacité du canakinumab pour traiter l'urticaire (URTICANA)

Critère d'intégration

• Diagnostic d'urticaire chronique idiopathique depuis plus de 6 semaines confirmé par un examen clinique et, si nécessaire, histologique

• UIC de sévérité modérée à sévère définie par l'ensemble des éléments suivants

  • Score de gravité du médecin de 2 ou 3 (sur une échelle de 0 à 3)
  • Période de rodage du score UAS7 basé sur le journal de> 21 (sur une échelle de 0 à 42)
  • Symptomatique malgré l'utilisation d'antihistaminiques non sédatifs avec ou sans antagoniste des leucotriènes/corticostéroïdes concomitants
• Utilisation d'un antihistaminique non sédatif d'entretien à une dose stable pendant au moins 1 semaine avant d'entrer dans la période de rodage
• Les corticostéroïdes d'entretien à une dose <20 mg/jour ou <0,4 mg/kg stables pendant au moins la semaine précédant l'entrée dans l'étude pour le traitement de l'UCI du patient seront autorisés.
• Âge : > 18 ans.
• Consentement éclairé signé
• Test QuantiFERON négatif ou non réactif (QFT-TB G In-Tube) ou antécédents de traitement adéquat de la tuberculose active ou latente.

Critère d'exclusion:

• Âge < 18 ou > 70 ans
• Antécédents de cancer sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau traité
• Avec une infection bactérienne, fongique ou virale active ou récurrente au moment de l'inscription, y compris les patients présentant des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et l'hépatite C, une tuberculose latente active ou non traitée.

• Patients actuellement traités avec des agents immunosuppresseurs systémiques ou suivant des traitements au cours de la période spécifiée avant la visite de référence :

  • corticostéroïdes = 20 mg/jour ou > 0,4 mg/kg pendant 1 semaine avant l'entrée dans l'étude ;
  • antagonistes des leucotriènes pendant 1 semaine avant l'entrée dans l'étude
  • colchicine, dapsone ou mycophénolate mofétil pendant 3 semaines ;
  • étanercept, léflunomide (la documentation d'un traitement complet d'élimination de la cholestyramine après la dernière utilisation de léflunomide sera requise), thalidomide ou ciclosporine pendant 4 semaines ;
  • adalimumab ou immunoglobuline intraveineuse pendant 8 semaines ;
  • infliximab, 6-mercaptopurine, azathioprine, cyclophosphamide ou chlorambucil pendant 12 semaines
• Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant le début de l'essai, pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après la dernière dose
• Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
• Femmes enceintes ou allaitantes, patients (hommes ou femmes) planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude, absence de contraception sûre.
• La contraception sûre est définie comme suit :
• Contraception à double barrière telle que les contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou les dispositifs contraceptifs intra-utérins associés à l'utilisation de préservatifs.
• Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception sûre (double barrière telle que définie ci-dessus) pendant la durée de l'étude et jusqu'à 6 mois après l'étude.
• Veuillez noter que les femmes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
• Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
• Inscription précédente dans l'étude en cours.
• Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.