Kanakinumabin tehokkuustutkimus urtikarian hoidossa (URTICANA)

Sisällyttämiskriteerit

• Yli 6 viikkoa kestäneen kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman diagnoosi kliinisen ja tarvittaessa histologisen tutkimuksen vahvistamana

• Keskivaikean tai vaikean vakavuuden CIU määritellään kaikilla seuraavista

  • Lääkärin vakavuuspisteet 2 tai 3 (asteikolla 0-3)
  • Päiväkirjapohjaisen UAS7-pistemäärän sisäänajoaika > 21 (asteikolla 0-42)
  • Oireellinen huolimatta ei-sedatiivisen antihistamiinin käytöstä samanaikaisesti leukotrieeniantagonistien/kortikosteroidien kanssa tai ilman
• Ei-sedatiivisen antihistamiinin käyttö vakaana annoksena vähintään 1 viikon ajan ennen sisäänajojakson alkua
• Kortikosteroidien ylläpito annoksella <20 mg/vrk tai <0,4 mg/kg on stabiili vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa potilaan CIU:n hoitoon.
• Ikä: > 18 vuotta.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Negatiivinen tai ei-reaktiivinen QuantiFERON-testi (QFT-TB G In-Tube) tai aiempi aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin riittävä hoito.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä < 18 tai > 70 vuotta
• Aiempi syöpä paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä
• Aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien potilaat, joilla on todisteita ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta, hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiosta, aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi.

• Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla tai joita on hoidettu määrättynä ajanjaksona ennen lähtökohtaista käyntiä:

  • kortikosteroidit = 20 mg/vrk tai > 0,4 ​​mg/kg 1 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista;
  • leukotrieeniantagonistit 1 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • kolkisiini, dapsoni tai mykofenolaattimofetiili 3 viikon ajan;
  • etanersepti, leflunomidi (kolestyramiinin täydellisen eliminaatiohoidon loppuun saattaminen vaaditaan viimeisimmän leflunomidin käytön jälkeen), talidomidi tai siklosporiini 4 viikon ajan;
  • adalimumabi tai suonensisäinen immunoglobuliini 8 viikon ajan;
  • infliksimabi, 6-merkaptopuriini, atsatiopriini, syklofosfamidi tai klorambusiili 12 viikon ajan
• Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
• Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
• Raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat (miehet tai naiset), jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, turvallisen ehkäisyn puute.
• Turvallinen ehkäisy on määritelty seuraavasti:
• Kaksiesteiset ehkäisymenetelmät, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat ehkäisyvälineet tai kohdunsisäiset ehkäisyvälineet yhdessä kondomin käytön kanssa.
• Sekä miesten että naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä (yllä määritelty kaksoiseste) tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
• Huomaa, että naisia, joille on tehty kirurginen sterilointi/kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
• Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
• Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.