Werkzaamheidsstudie van Canakinumab voor de behandeling van urticaria (URTICANA)

Inclusiecriteria

• Diagnose van chronische idiopathische urticaria gedurende meer dan 6 weken bevestigd door klinisch en, indien nodig, histologisch onderzoek

• CIU van matige tot ernstige ernst gedefinieerd door elk van de volgende

  • Ernstscore arts van 2 of 3 (op een schaal van 0 - 3)
  • Inloopperiode van de op het dagboek gebaseerde UAS7-score van > 21 (op een schaal van 0 - 42)
  • Symptomatisch ondanks gebruik van niet-sederende antihistaminica met of zonder gelijktijdige leukotrieenantagonist/corticosteroïden
• Gebruik van niet-sederende onderhoudsantihistaminica in een stabiele dosis gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de inloopperiode
• Onderhoudscorticosteroïden met een dosis van <20 mg/dag of <0,4 mg/kg stabiel gedurende ten minste de week voorafgaand aan opname in het onderzoek voor behandeling van de CIU van de patiënt zijn toegestaan.
• Leeftijd: > 18 jaar.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Negatieve of niet-reactieve QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube) of voorgeschiedenis van adequate behandeling van actieve of latente tuberculose.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 of > 70 jaar
• Geschiedenis van kanker behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
• Met een actieve of recidiverende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving, inclusief patiënten met tekenen van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B- en hepatitis C-infectie, actieve of onbehandelde latente tuberculose.

• Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressiva of behandelingen volgen in de gespecificeerde periode voorafgaand aan het basisbezoek:

  • corticosteroïden =20 mg/dag of >0,4 mg/kg gedurende 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • leukotrieenantagonisten gedurende 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie
  • colchicine, dapson of mycofenolaatmofetil gedurende 3 weken;
  • etanercept, leflunomide (documentatie van voltooiing van een volledige cholestyramine-eliminatiebehandeling na het meest recente gebruik van leflunomide is vereist), thalidomide of ciclosporine gedurende 4 weken;
  • adalimumab of intraveneus immunoglobuline gedurende 8 weken;
  • infliximab, 6-mercaptopurine, azathioprine, cyclofosfamide of chloorambucil gedurende 12 weken
• Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis
• Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten (mannen of vrouwen) die een zwangerschap plannen tijdens de duur van het onderzoek, gebrek aan veilige anticonceptie.
• Veilige anticonceptie wordt als volgt gedefinieerd:
• Anticonceptie met dubbele barrière, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva, of intra-uteriene anticonceptiva samen met condoomgebruik.
• Zowel mannen als vrouwen moeten veilige anticonceptie gebruiken (dubbele barrière zoals hierboven gedefinieerd) tijdens de duur van het onderzoek en tot 6 maanden na het onderzoek.
• Houd er rekening mee dat vrouwelijke proefpersonen die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.
• Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de proefpersoon.
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.
• Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
• Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.