- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01635127
Badanie skuteczności kanakinumabu w leczeniu pokrzywki (URTICANA)
26 września 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich
Randomizowane jednoośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące leczenia kanakinumabem dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ocena, czy kanakinumab prowadzi do złagodzenia pokrzywki
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, krzyżowe badanie fazy II z kontrolą placebo.
- Ocena, czy kanakinumab może wywołać poprawę kliniczną i/lub całkowitą remisję kliniczną przewlekłej pokrzywki idiopatycznej w 4. tygodniu w porównaniu z placebo
- Porównanie pacjentów leczonych kanakinumabem i placebo w zakresie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję kliniczną w 1., 2., 4. i 8. tygodniu.
- Porównanie odsetka z poprawą kliniczną mierzoną za pomocą wyniku UAS7 w 1., 2., 4. i 8. tygodniu u pacjentów leczonych kanakinumabem i placebo
- Porównanie odsetka pacjentów leczonych kanakinumabem i placebo z 75% i 100% poprawą wyjściowego wyniku UAS7 (okres początkowy) w 1., 2., 4. i 8. tygodniu
- Porównanie dziennej oceny bąbli w dniach od 1 do 7 u pacjentów otrzymujących kanakinumab i placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonios Kolios, MD
- Numer telefonu: +41 (0)44 255 11 11
- E-mail: antonios.kolios@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Navarini, MD PhD
- E-mail: alexander.navarini@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Division of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki idiopatycznej utrzymującej się dłużej niż 6 tygodni potwierdzone badaniem klinicznym i, jeśli to konieczne, badaniem histologicznym
CIU o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowane przez wszystkie poniższe
- Ocena ciężkości lekarza 2 lub 3 (w skali od 0 do 3)
- Okres docierania wyniku UAS7 opartego na dzienniku > 21 (w skali od 0 do 42)
- Objawowe pomimo stosowania nieuspokajającego leku przeciwhistaminowego z jednoczesnym podaniem antagonisty leukotrienu/kortykosteroidów lub bez
- Stosowanie podtrzymującego leku przeciwhistaminowego o działaniu niepowodującym sedacji w stabilnej dawce przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu wstępnego
- Kortykosteroidy podtrzymujące w dawce <20 mg/dobę lub <0,4 mg/kg stabilnej przez co najmniej tydzień przed włączeniem do badania w celu leczenia CIU pacjenta będą dozwolone.
- Wiek: > 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
- Ujemny lub niereaktywny test QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) lub historia odpowiedniego leczenia czynnej lub utajonej gruźlicy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 70 lat
- Historia raka, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
- Z czynną lub nawracającą infekcją bakteryjną, grzybiczą lub wirusową w momencie włączenia do badania, w tym pacjenci z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicą.
Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi lub po leczeniu w określonym okresie przed wizytą wyjściową:
- kortykosteroidy =20 mg/dobę lub >0,4 mg/kg przez 1 tydzień przed włączeniem do badania;
- antagoniści leukotrienów przez 1 tydzień przed włączeniem do badania
- kolchicyna, dapson lub mykofenolan mofetylu przez 3 tygodnie;
- etanercept, leflunomid (wymagane będzie udokumentowanie zakończenia leczenia eliminującego cholestyraminę po ostatnim przyjęciu leflunomidu), talidomid lub cyklosporyna przez 4 tygodnie;
- adalimumab lub dożylna immunoglobulina przez 8 tygodni;
- infliksymab, 6-merkaptopuryna, azatiopryna, cyklofosfamid lub chlorambucyl przez 12 tygodni
- Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatniej dawce
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci (mężczyźni lub kobiety) planujący ciążę w czasie trwania badania, brak bezpiecznej antykoncepcji.
- Bezpieczną antykoncepcję definiuje się następująco:
- Antykoncepcja z podwójną barierą, taka jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne wraz z prezerwatywą.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (podwójna bariera, jak zdefiniowano powyżej) podczas trwania badania i do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
- Należy pamiętać, że pacjentek poddanych chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata nie uważa się za zdolne do zajścia w ciążę.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kanakinumab
Przeciwciało monoklonalne hamujące interleukinę 1 beta
|
150 mg podskórnie
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Składnik, nieaktywny
|
Składnik kanakinumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita remisja kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Poprawa pokrzywki w ciągu 4 tygodni, obiektywne pomiary dziennej oceny bąbli i UAS7
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Schmid-Grendelmeier, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USZ-DER-AAN-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .