Estudo de Eficácia do Canaquinumabe no Tratamento da Urticária (URTICANA)

Critério de inclusão

• Diagnóstico de urticária idiopática crônica por mais de 6 semanas, confirmado por exame clínico e, se necessário, histológico

• UIC de gravidade moderada a grave definida por todos os seguintes

  • Pontuação de gravidade do médico de 2 ou 3 (em uma escala de 0 a 3)
  • Período inicial da pontuação UAS7 baseada em diário de > 21 (em uma escala de 0 a 42)
  • Sintomático apesar do uso de anti-histamínico não sedativo com ou sem antagonista de leucotrienos/corticosteroides concomitante
• Uso de anti-histamínico não sedativo de manutenção em dose estável por pelo menos 1 semana antes de entrar no período inicial
• Corticosteróides de manutenção em uma dose de <20 mg/dia ou <0,4 mg/kg estável por pelo menos uma semana antes da entrada no estudo para tratamento da UCI do paciente serão permitidos.
• Idade: > 18 anos.
• Consentimento informado assinado
• Teste QuantiFERON negativo ou não reativo (QFT-TB G In-Tube) ou história de tratamento adequado de tuberculose ativa ou latente.

Critério de exclusão:

• Idade < 18 ou > 70 anos
• História de câncer, exceto carcinoma basocelular da pele tratado
• Com infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente no momento da inscrição, incluindo pacientes com evidência de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção por Hepatite B e Hepatite C, tuberculose latente ativa ou não tratada.

• Pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistêmicos ou após tratamentos no período especificado antes da consulta inicial:

  • corticosteroides =20 mg/dia ou >0,4 mg/kg por 1 semana antes da entrada no estudo;
  • antagonistas de leucotrienos por 1 semana antes da entrada no estudo
  • colchicina, dapsona ou micofenolato mofetil por 3 semanas;
  • etanercepte, leflunomida (será necessária a documentação da conclusão de um tratamento de eliminação total da colestiramina após o uso mais recente de leflunomida), talidomida ou ciclosporina por 4 semanas;
  • adalimumabe ou imunoglobulina intravenosa por 8 semanas;
  • infliximabe, 6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamida ou clorambucil por 12 semanas
• Vacinações vivas dentro de 3 meses antes do início do ensaio, durante o ensaio e até 3 meses após a última dose
• Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida a uma classe de medicamentos ou ao produto sob investigação,
• Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes (homens ou mulheres) planejando uma gravidez durante a duração do estudo, falta de contracepção segura.
• A contracepção segura é definida da seguinte forma:
• Contracepção de barreira dupla, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos contraceptivos intrauterinos juntamente com o uso de preservativo.
• Tanto homens quanto mulheres devem usar contracepção segura (dupla barreira conforme definido acima) durante a duração do estudo e até 6 meses após o estudo.
• Por favor, note que mulheres esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do sujeito.
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
• Inscrição anterior no estudo atual.
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.