ROTARIX®の薬物使用調査
2015年8月13日 更新者：GlaxoSmithKline
ROTARIXの薬物使用調査
この研究の目的は、臨床現場における Oral Rotarix® の安全性を評価することです。日本における腸重積症や血便の代表的な症状について情報収集を行います。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口 Rotarix® を投与された 1 つのグループで実施された非介入試験です。
このサーベイランスは SMILER (Surveillance and Monitoring In Living Clinical Experience for Rotarix) と略されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1607
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期予防接種プログラムの一環として、ロタウイルス胃腸炎を予防するために初めてロタリックスを投与された乳児。
説明
包含基準:
• ロタリックスの適応症であるロタウイルス胃腸炎を予防するためにロタリックスを初めて投与された乳児は、調査に含まれます。
除外基準:
• オーラル ロタリックスの特殊薬物使用調査に含まれるすべての乳児は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ロタグループ
被験者は、日常的な慣行に従って Rotarix® を受け取ります。
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2回経口投与。
安全性については、健康観察日誌の確認や保護者への問診などにより収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床現場での有害事象の発生。
時間枠：各ワクチン接種後の31日間の観察期間中。
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各ワクチン接種後の31日間の観察期間中。
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腸重積や血便の典型的な症状の発生。
時間枠：各ワクチン接種後の31日間の観察期間中。
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各ワクチン接種後の31日間の観察期間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。