Dochodzenie w sprawie używania narkotyków dla szczepionki ROTARIX®
13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie używania narkotyków dla ROTARIX
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa Oral Rotarix® w praktyce klinicznej; i zebrać informacje dotyczące typowych objawów wgłobienia i krwistego stolca w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie nieinterwencyjne przeprowadzone w jednej grupie otrzymującej Oral Rotarix®.
Nadzór ten jest określany skrótem SMILER (Surveillance and Monitoring In Living Clinic Experience for Rotarix).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1607
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta, które otrzymują Rotarix po raz pierwszy w celu zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit w ramach rutynowego programu szczepień.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Niemowlęta, które otrzymują szczepionkę Rotarix po raz pierwszy w celu zapobiegania rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wskazywanemu przez szczepionkę Rotarix, zostaną objęte badaniem.
Kryteria wyłączenia:
• Wszystkie niemowlęta objęte specjalnym dochodzeniem dotyczącym używania doustnego szczepionki Rotarix zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Rota
Pacjenci otrzymają Rotarix® zgodnie z rutynową praktyką.
|
2 dawki podawane doustnie.
Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane poprzez sprawdzenie dzienniczka obserwacji stanu zdrowia i wywiad z rodzicem osoby zaszczepionej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu.
|
Podczas 31-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu.
|
|
Występowanie typowych objawów wgłobienia i krwistego stolca.
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu.
|
Podczas 31-dniowej obserwacji po każdym szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115926
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .