Untersuchung des Drogenkonsums für ROTARIX®
13. August 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Untersuchung des Drogenkonsums für ROTARIX
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Oral Rotarix® in der klinischen Praxis zu bewerten; und Informationen zu typischen Symptomen von Invaginationen und blutigem Stuhlgang in Japan sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die in einer Gruppe durchgeführt wurde, die Oral Rotarix® erhielt.
Diese Überwachung wird als SMILER (Surveillance and Monitoring In Living clinical Experience for Rotarix) abgekürzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1607
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge, die Rotarix zum ersten Mal erhalten, um eine Rotavirus-Gastroenteritis im Rahmen eines routinemäßigen Impfprogramms zu verhindern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Säuglinge, die Rotarix zum ersten Mal erhalten, um Rotavirus-Gastroenteritis, einer Indikation von Rotarix, vorzubeugen, werden in die Untersuchung eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
• Alle Säuglinge, die in die spezielle Untersuchung des Drogenkonsums von Oral Rotarix einbezogen werden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Rota-Gruppe
Die Probanden erhalten Rotarix® gemäß der Routinepraxis.
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2 Dosen oral verabreicht.
Sicherheitsdaten werden durch die Überprüfung des Gesundheitsbeobachtungstagebuchs und die Befragung der Eltern des Impflings erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Beobachtungszeitraums nach jeder Impfung.
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Während des 31-tägigen Beobachtungszeitraums nach jeder Impfung.
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Auftreten typischer Symptome von Invaginationen und blutigem Stuhl.
Zeitfenster: Während des 31-tägigen Beobachtungszeitraums nach jeder Impfung.
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Während des 31-tägigen Beobachtungszeitraums nach jeder Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115926
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