ROTARIX®에 대한 약물 사용 조사
2015년 8월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
ROTARIX에 대한 약물 사용 조사
이 연구는 임상 실습에서 Oral Rotarix®의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일본의 장중첩증 및 혈변의 전형적인 증상에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Oral Rotarix®를 투여받은 한 그룹에서 수행된 비간섭 연구입니다.
이 감시는 SMILER(로타릭스를 위한 생활 임상 경험에서 감시 및 모니터링)로 약칭됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1607
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 예방접종 프로그램의 일환으로 로타바이러스 위장염을 예방하기 위해 처음으로 로타릭스를 투여받는 유아.
설명
포함 기준:
• 로타릭스의 적응증인 로타바이러스 위장염을 예방하기 위해 처음으로 로타릭스를 투여받은 유아는 조사 대상에 포함됩니다.
제외 기준:
• 구강 로타릭스의 특수 약물 사용 조사에 포함된 모든 유아는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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로타 그룹
피험자는 일상적인 관행에 따라 Rotarix®를 받게 됩니다.
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2회 경구 투여.
안전성 자료는 건강관찰일지 확인 및 피접종자 부모 면담을 통해 수집한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 실습에서 이상 반응의 발생.
기간: 매 접종 후 31일간의 관찰기간 동안.
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매 접종 후 31일간의 관찰기간 동안.
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장중첩과 혈변의 전형적인 증상이 나타난다.
기간: 매 접종 후 31일간의 관찰기간 동안.
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매 접종 후 31일간의 관찰기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115926
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