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Investigação do Uso de Medicamentos para ROTARIX®

13 de agosto de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação do Uso de Medicamentos para ROTARIX

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do Oral Rotarix® na prática clínica; e coletar informações sobre sintomas típicos de intussuscepção e fezes com sangue no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional conduzido em um grupo que recebeu Oral Rotarix®. Esta vigilância é abreviada como SMILER (Surveillance and Monitoring In Living Clinical Experience for Rotarix).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1607

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês que recebem Rotarix pela primeira vez para prevenir a gastroenterite por rotavírus como parte do programa de imunização de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

• Bebês que recebem Rotarix pela primeira vez para prevenir gastroenterite por rotavírus, uma indicação de Rotarix, serão incluídos na investigação.

Critério de exclusão:

• Todas as crianças incluídas na investigação de uso de drogas especiais da Oral Rotarix serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Rota
Os indivíduos receberão Rotarix® de acordo com a prática de rotina.
Biológico: Oral Rotarix®
2 doses administradas por via oral.
Outro: Coleção de dados
Os dados de segurança serão coletados por meio da verificação do diário de observação de saúde e entrevista com os pais do vacinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos na prática clínica.
Prazo: Durante o período de observação de 31 dias após cada vacinação.
Durante o período de observação de 31 dias após cada vacinação.
Ocorrência de sintomas típicos de intussuscepções e fezes com sangue.
Prazo: Durante o período de observação de 31 dias após cada vacinação.
Durante o período de observação de 31 dias após cada vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115926

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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