Legemiddelbruksundersøkelse for ROTARIX®
13. august 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Legemiddelbruksundersøkelse for ROTARIX
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten til Oral Rotarix® under klinisk praksis; og samle inn informasjon om typiske symptomer på tarmsukking og blodig avføring i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonsstudie utført i en gruppe som fikk Oral Rotarix®.
Denne overvåkingen er forkortet til SMILER (Surveillance and Monitoring In Living clinical Experience for Rotarix).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1607
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn som får Rotarix for første gang for å forhindre rotavirus gastroenteritt som en del av rutinemessig immuniseringsprogram.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Spedbarn som får Rotarix for første gang for å forhindre rotavirus gastroenteritt, en indikasjon på Rotarix, vil bli inkludert i undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Alle spedbarn som er inkludert i den spesielle narkotikabruksundersøkelsen av Oral Rotarix vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rota Group
Forsøkspersoner vil motta Rotarix® i henhold til rutinemessig praksis.
|
2 doser administrert oralt.
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn gjennom sjekk av helseobservasjonsdagbok og intervju av vaksinertes forelder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser under klinisk praksis.
Tidsramme: I løpet av 31 dagers observasjonsperiode etter hver vaksinasjon.
|
I løpet av 31 dagers observasjonsperiode etter hver vaksinasjon.
|
|
Forekomst av typiske symptomer på intussusception og blodig avføring.
Tidsramme: I løpet av 31 dagers observasjonsperiode etter hver vaksinasjon.
|
I løpet av 31 dagers observasjonsperiode etter hver vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115926
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .