Vyšetřování užívání drog pro ROTARIX®
13. srpna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Vyšetřování užívání drog pro ROTARIX
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost Oral Rotarix® v klinické praxi; a shromažďovat informace týkající se typických příznaků intususcepce a krvavé stolice v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je neintervenční studie provedená v jedné skupině, která dostávala Oral Rotarix®.
Tento dohled má zkratku SMILER (Surveillance and Monitoring In Living Clinic Experience for Rotarix).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1607
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci, kteří dostávají Rotarix poprvé k prevenci rotavirové gastroenteritidy jako součást rutinního imunizačního programu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kojenci, kteří dostanou Rotarix poprvé k prevenci rotavirové gastroenteritidy, což je indikace Rotarixu, budou zahrnuti do vyšetřování.
Kritéria vyloučení:
• Všechny kojence zařazené do speciálního výzkumu užívání perorálního Rotarixu budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rota Group
Subjekty obdrží Rotarix® podle běžné praxe.
|
2 dávky podané perorálně.
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány kontrolou zdravotního deníku a rozhovorem s rodičem očkovaného.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků v klinické praxi.
Časové okno: Během 31denního období pozorování po každé vakcinaci.
|
Během 31denního období pozorování po každé vakcinaci.
|
|
Výskyt typických příznaků intususcepcí a krvavé stolice.
Časové okno: Během 31denního období pozorování po každé vakcinaci.
|
Během 31denního období pozorování po každé vakcinaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115926
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .