Lægemiddelbrugsundersøgelse for ROTARIX®
13. august 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Undersøgelse af lægemiddelbrug for ROTARIX
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden af Oral Rotarix® under klinisk praksis; og indsamle oplysninger om typiske symptomer på tarmsukker og blodig afføring i Japan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er ikke-interventionsundersøgelse udført i en gruppe, der fik Oral Rotarix®.
Denne overvågning er forkortet til SMILER (Surveillance and Monitoring In Living clinical Experience for Rotarix).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1607
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn, der får Rotarix for første gang for at forhindre rotavirus gastroenteritis som en del af rutinemæssigt immuniseringsprogram.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Spædbørn, der får Rotarix for første gang for at forebygge rotavirus gastroenteritis, en indikation for Rotarix, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Alle spædbørn, der er inkluderet i den særlige undersøgelse af lægemiddelbrug af Oral Rotarix, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rota Group
Forsøgspersoner vil modtage Rotarix® i henhold til rutinemæssig praksis.
|
2 doser indgivet oralt.
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet gennem kontrol af sundhedsobservationsdagbogen og interview med den vaccineredes forælder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser under klinisk praksis.
Tidsramme: I løbet af den 31-dages observationsperiode efter hver vaccination.
|
I løbet af den 31-dages observationsperiode efter hver vaccination.
|
|
Forekomst af typiske symptomer på intussusception og blodig afføring.
Tidsramme: I løbet af den 31-dages observationsperiode efter hver vaccination.
|
I løbet af den 31-dages observationsperiode efter hver vaccination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2012
Først opslået (Skøn)
10. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115926
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .