Investigación del uso de drogas para ROTARIX®
13 de agosto de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación de uso de drogas para ROTARIX
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de Oral Rotarix® en la práctica clínica; y recopilar información sobre los síntomas típicos de intususcepciones y heces sanguinolentas en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista realizado en un grupo que recibió Oral Rotarix®.
Esta vigilancia se abrevia como SMILER (Surveillance and Monitoring In Living Clinical Experience for Rotarix).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1607
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes que reciben Rotarix por primera vez para prevenir la gastroenteritis por rotavirus como parte del programa de inmunización de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los bebés que reciben Rotarix por primera vez para prevenir la gastroenteritis por rotavirus, una indicación de Rotarix, se incluirán en la investigación.
Criterio de exclusión:
• Todos los bebés incluidos en la investigación especial de uso de drogas de Oral Rotarix serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Rota
Los sujetos recibirán Rotarix® según la práctica habitual.
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2 dosis administradas por vía oral.
Los datos de seguridad se recopilarán mediante la verificación del diario de observación de la salud y la entrevista con los padres del vacunado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 31 días después de cada vacunación.
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Durante el período de observación de 31 días después de cada vacunación.
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Aparición de síntomas típicos de intususcepciones y heces sanguinolentas.
Periodo de tiempo: Durante el período de observación de 31 días después de cada vacunación.
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Durante el período de observación de 31 días después de cada vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115926
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