ROTARIX®:in huumeiden käyttötutkimus
torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
ROTARIXin huumeidenkäyttötutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Oral Rotarix®:n turvallisuutta kliinisen käytännön mukaisesti; ja kerätä tietoa tyypillisistä suolistosairauksien ja veristen ulosteiden oireista Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka suoritettiin yhdessä ryhmässä, joka sai Oral Rotarixia®.
Tämän valvonnan lyhenne on SMILER (Surveillance and Monitoring In Living Kliininen kokemus Rotarixille).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1607
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pikkulapset, jotka saavat Rotarixia ensimmäistä kertaa rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseksi osana rutiininomaista immunisaatioohjelmaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Imeväiset, jotka saavat Rotarixia ensimmäistä kertaa rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin, Rotarixin indikaation, estämiseksi, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Kaikki Oral Rotarixin huumeidenkäyttötutkimuksen piiriin kuuluvat lapset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rota Group
Koehenkilöt saavat Rotarixia® rutiiniharjoittelun mukaisesti.
|
2 annosta suun kautta.
Turvallisuustietoa kerätään terveystarkkailupäiväkirjan tarkistuksella ja rokotteen vanhemman haastattelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen kliinisen käytännön aikana.
Aikaikkuna: 31 päivän tarkkailujakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
31 päivän tarkkailujakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Tyypillisten intussusseptioiden ja veristen ulosteiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 31 päivän tarkkailujakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
31 päivän tarkkailujakson aikana jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115926
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .