Onderzoek naar drugsgebruik voor ROTARIX®
13 augustus 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Onderzoek naar drugsgebruik voor ROTARIX
Deze studie heeft tot doel de veiligheid van Oral Rotarix® in de klinische praktijk te beoordelen; en verzamel informatie over typische symptomen van intussuscepties en bloederige ontlasting in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele studie uitgevoerd in één groep die Oral Rotarix® kreeg.
Deze surveillance wordt afgekort als SMILER (Surveillance and Monitoring In Living clinical Experience for Rotarix).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1607
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zuigelingen die voor het eerst Rotarix krijgen om rotavirus gastro-enteritis te voorkomen als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zuigelingen die voor het eerst Rotarix krijgen ter voorkoming van rotavirus gastro-enteritis, een indicatie van Rotarix, zullen in het onderzoek worden betrokken.
Uitsluitingscriteria:
• Alle baby's die zijn opgenomen in het speciale onderzoek naar drugsgebruik van Oral Rotarix zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rota Groep
Proefpersonen zullen Rotarix® krijgen volgens de gebruikelijke praktijk.
|
2 doses oraal toegediend.
Veiligheidsgegevens zullen worden verzameld via de controle van het gezondheidsobservatiedagboek en een interview met de ouder van de gevaccineerde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: Tijdens de observatieperiode van 31 dagen na elke vaccinatie.
|
Tijdens de observatieperiode van 31 dagen na elke vaccinatie.
|
|
Optreden van typische symptomen van invaginaties en bloederige ontlasting.
Tijdsspanne: Tijdens de observatieperiode van 31 dagen na elke vaccinatie.
|
Tijdens de observatieperiode van 31 dagen na elke vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115926
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .