Расследование употребления наркотиков для ROTARIX®
13 августа 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Расследование употребления наркотиков для ROTARIX
Это исследование направлено на оценку безопасности Oral Rotarix® в клинической практике; и собрать информацию о типичных симптомах инвагинации и кровавого стула в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное исследование, проведенное в одной группе, получавшей Oral Rotarix®.
Это наблюдение обозначается аббревиатурой SMILER (Наблюдение и мониторинг в условиях клинического опыта для Rotarix).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1607
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, впервые получающие Ротарикс для профилактики ротавирусного гастроэнтерита в рамках программы плановой иммунизации.
Описание
Критерии включения:
• Младенцы, получающие Ротарикс в первый раз для предотвращения ротавирусного гастроэнтерита, показанного для Ротарикса, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
• Все младенцы, включенные в специальное исследование по употреблению орального препарата Ротарикс, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рота Групп
Субъекты будут получать Rotarix® в соответствии с обычной практикой.
|
2 дозы перорально.
Данные о безопасности будут собираться путем проверки дневника наблюдения за состоянием здоровья и опроса родителей вакцинируемого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений в клинической практике.
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации.
|
В течение 31-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации.
|
|
Возникновение типичных симптомов инвагинации и кровянистого стула.
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации.
|
В течение 31-дневного периода наблюдения после каждой вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115926
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .