Indagine sull'uso di droghe per ROTARIX®
13 agosto 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Indagine sull'uso di droghe per ROTARIX
Questo studio mira a valutare la sicurezza di Oral Rotarix® nella pratica clinica; e raccogliere informazioni sui sintomi tipici di intussuscezioni e feci sanguinolente in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico condotto in un gruppo che ha ricevuto Oral Rotarix®.
Questa sorveglianza è abbreviata in SMILER (Sorveglianza e monitoraggio nell'esperienza clinica vivente per Rotarix).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1607
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati che ricevono Rotarix per la prima volta per prevenire la gastroenterite da rotavirus come parte del programma di immunizzazione di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• I neonati che ricevono Rotarix per la prima volta per prevenire la gastroenterite da rotavirus, un'indicazione di Rotarix, saranno inclusi nell'indagine.
Criteri di esclusione:
• Saranno esclusi tutti i neonati inclusi nell'indagine speciale sull'uso di droghe di Rotarix orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Rota
I soggetti riceveranno Rotarix® come da pratica di routine.
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2 dosi somministrate per via orale.
I dati sulla sicurezza saranno raccolti attraverso il controllo del diario di osservazione sanitaria e l'intervista al genitore del vaccinato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi nella pratica clinica.
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 31 giorni dopo ogni vaccinazione.
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Durante il periodo di osservazione di 31 giorni dopo ogni vaccinazione.
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Presenza di sintomi tipici di intussuscezioni e feci sanguinolente.
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione di 31 giorni dopo ogni vaccinazione.
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Durante il periodo di osservazione di 31 giorni dopo ogni vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115926
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