心不全患者のためのビタミン D3 補給
2017年4月24日 更新者：Heidi Moretti, MS, RD
心不全患者に対するビタミンD3（コレカルシフェロール）補給の二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ビタミン D 欠乏症の患者に毎日 10,000 国際単位 (IU) のビタミン D3 を 6 か月間投与することで、心機能のマーカーである B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) がプラセボと比較して改善されるかどうかを判断することです。
研究者らはまた、安定したうっ血性心不全 (クラス II または III) の患者の心肺運動負荷試験 (CPX)、検査値、筋力、および生活の質によって評価されるように、ビタミン D が心肺機能に役立つかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- International Heart Institute of Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NYHA心不全クラスIIまたはII、安定
- ビタミンD欠乏症（32ng/ml以下）
- 最近の薬の変更は 3 か月間ありません
- 出産可能年齢の女性は、性的に活発な場合、効果的な避妊薬を使用する必要があります
除外基準:
- 高カルシウム血症
- 腎結石症
- サルコイドーシス
- 急性心不全
- 妊娠
- 母乳育児
- 臨床的に不安定な病状
- 1日あたり1000単位以上のビタミンDのサプリメント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
ビタミンD欠乏症の心不全患者には、10,000国際単位のビタミンD3が6か月間毎日投与されます。
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10,000 IU のビタミン D3 を 5,000 IU のゲルカプセルとして 1 日 2 回、6 か月間投与します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル
患者には、実際の比較対象と外観が同一のプラセボが与えられます。
1日あたり2ジェルキャップとして与えられます。
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プラセボは、6 か月間、1 日 2 個の同一のジェルキャップ (微結晶性セルロースとして) で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：BNPの変化は、ベースライン時およびビタミンDまたはプラセボによる6か月の治療後に測定されます
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BNP は心室から分泌されるホルモンで、心不全ではこのホルモンが高濃度で発生します。
これは強力な予後指標です。
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BNPの変化は、ベースライン時およびビタミンDまたはプラセボによる6か月の治療後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動負荷試験 (CPX)
時間枠：CPX の変化は、ベースライン時およびビタミン D3 またはプラセボによる治療の 6 か月後に測定されます
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副次評価項目には、CPX によって評価される心肺機能のベースラインからの改善が含まれます (人工呼吸器効率 (VE/VCO2)、呼気終末 CO2 の分圧 (PETCO2) の変化の測定を含む)
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CPX の変化は、ベースライン時およびビタミン D3 またはプラセボによる治療の 6 か月後に測定されます
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25ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]
時間枠：25 ヒドロキシビタミン D の変化は、ベースライン時、12 週間時、およびビタミン D またはプラセボによる治療の 6 か月後に測定されます。
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-32 ng / ml未満の25（OH）Dによって定義されるビタミンD欠乏症の患者。
25(OH)D は、ビタミン D の状態を評価するための最も正確な測定値です。
しかし、血清 25 (OH)D の理想的な範囲は十分に確立されていません。
Hollis らによって行われた最近の薬物動態研究では、血液中で親基質 (コレカルシフェロール) が検出されるためには、OHD レベルが 40 ng/ml を超え、場合によっては 50 ng/ml を超える必要があることがわかりました (Hollis 2007.
25(OH)D レベルが 150 ng/ml を超える場合、毒性を避けるために試験から除外されます。
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25 ヒドロキシビタミン D の変化は、ベースライン時、12 週間時、およびビタミン D またはプラセボによる治療の 6 か月後に測定されます。
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：CRPの変化は、ベースライン時およびビタミンDまたはプラセボによる治療の6か月後に測定されます
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CRP は心不全の発生率に関連しており、ビタミン D は CRP レベルに反比例するようです。
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CRPの変化は、ベースライン時およびビタミンDまたはプラセボによる治療の6か月後に測定されます
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血清カルシウム
時間枠：血清カルシウムレベルの変化は、ビタミンDまたはプラセボによる治療のベースライン、12週間、および6か月で測定されます
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血清カルシウムレベルの測定は、ビタミンD治療の安全性を評価するのに役立ちます.
血清カルシウムが上昇した場合、患者は臨床試験から除外されます。
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血清カルシウムレベルの変化は、ビタミンDまたはプラセボによる治療のベースライン、12週間、および6か月で測定されます
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6分間歩行テスト
時間枠：6 分間歩行テストの変化は、ベースライン時と、ビタミン D またはプラセボによる 6 か月の治療時に測定されます。
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6 分間の歩行テストは、ベースライン時およびビタミン D 補給またはプラセボの完了後の有酸素活動を測定するために使用されます。
このテストは、運動能力の客観的な測定であり、再現性があり、心不全 (Guyatt) 患者の転帰の適切な尺度であることが示されています。
心不全患者の 6 分間歩行テストは、ビタミン D 血清濃度と強く関連しており (p=0.002)、逆に炎症マーカーである高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) と関連しています (p=0.001)。
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6 分間歩行テストの変化は、ベースライン時と、ビタミン D またはプラセボによる 6 か月の治療時に測定されます。
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カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：KCCQのチャンは、ベースライン時およびビタミンDまたはプラセボによる6か月の治療後に測定されます
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生活の質の測定は、心不全介入の将来の利益を測定する手段を提供します。
KCCQ は入院と死亡率に関連しており、ARB、ベータ遮断薬、および ACE 阻害剤治療による心機能の変化に敏感です。
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KCCQのチャンは、ベースライン時およびビタミンDまたはプラセボによる6か月の治療後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bradley D Berry, MD、International Heart Institute of Montana
- スタディディレクター：Heidi D Moretti, MS, RD、Saint Patrick Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。