Suplementação de vitamina D3 para pacientes com insuficiência cardíaca
24 de abril de 2017 atualizado por: Heidi Moretti, MS, RD
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de suplementação de vitamina D3 (colecalciferol) para pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com vitamina D3 de 10.000 Unidades Internacionais (UI) diariamente em pacientes com deficiência de vitamina D por 6 meses melhorará o peptídeo natriurético tipo B (BNP), um marcador da função cardíaca, em comparação com o placebo.
Os investigadores também pretendem determinar se a vitamina D ajuda a função cardiopulmonar avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar (CPX), valores laboratoriais, força e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva estável (Classe II ou III).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- International Heart Institute of Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe II ou II, estável
- Deficiência de vitamina D (32 ng/ml ou menos)
- Nenhuma mudança recente de medicação por 3 meses
- Mulheres em idade reprodutiva devem usar contraceptivos eficazes se forem sexualmente ativas
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia
- Nefrolitíase
- Sarcoidose
- Insuficiência cardíaca aguda
- Gravidez
- Amamentação
- Qualquer condição médica clinicamente instável
- Suplementos maiores ou iguais a 1000 unidades de vitamina D por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D3 (colecalciferol)
10.000 Unidades Internacionais de vitamina D3 serão administradas diariamente durante 6 meses em pacientes com insuficiência cardíaca com deficiência de vitamina D.
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10.000 UI de vitamina D3 serão administrados em cápsulas de gel de 5.000 UI, duas vezes por dia, por um período de 6 meses.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de açúcar
Os pacientes receberão um placebo com aparência idêntica ao comparador ativo.
Será administrado como 2 gelcaps por dia.
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O placebo será administrado em gelcaps idênticos (como celulose microcristalina) em 2 por dia por um período de 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peptídeo Natriurético tipo B (BNP)
Prazo: A alteração no BNP será medida no início e após 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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O BNP é um hormônio secretado pelos ventrículos cardíacos, e altas concentrações desse hormônio ocorrem na insuficiência cardíaca.
É um forte indicador prognóstico.
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A alteração no BNP será medida no início e após 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de exercício cardiopulmonar (CPX)
Prazo: A alteração no CPX será medida no início e após 6 meses de tratamento com vitamina D3 ou placebo
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A medida de resultado secundário incluirá melhorias da linha de base na função cardiopulmonar avaliada por CPX (inclui medição da mudança na eficiência do ventilador (VE/VCO2), pressão parcial de CO2 expirado final (PETCO2)
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A alteração no CPX será medida no início e após 6 meses de tratamento com vitamina D3 ou placebo
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25 hidroxivitamina D [25 (OH) D]
Prazo: A alteração na 25 hidroxivitamina D será medida no início, em 12 semanas e após 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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Pacientes com deficiência de vitamina D definida por 25(OH)D inferior a 32 ng/ml.
25(OH)D é a medida mais precisa para avaliação do status de vitamina D.
No entanto, os intervalos ideais para soro 25 (OH) D não foram bem estabelecidos.
Um estudo farmacocinético recente conduzido por Hollis, et al, descobriu que os níveis de 25 OHD tinham que exceder 40 ng/ml e às vezes 50 ng/ml, para que o substrato original (colecalciferol) fosse detectável no sangue (Hollis 2007.
SE os níveis de 25(OH)D excederem 150 ng/ml, eles serão retirados do estudo para evitar toxicidade.
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A alteração na 25 hidroxivitamina D será medida no início, em 12 semanas e após 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: A alteração na PCR será medida no início e após 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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A PCR está relacionada à incidência de insuficiência cardíaca, e a vitamina D parece estar inversamente relacionada aos níveis de PCR.
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A alteração na PCR será medida no início e após 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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Cálcio Sérico
Prazo: A alteração nos níveis séricos de cálcio será medida no início, em 12 semanas e em 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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A medição dos níveis séricos de cálcio ajudará a avaliar a segurança do tratamento com vitamina D.
Se o cálcio sérico se tornar elevado, os pacientes serão retirados do estudo clínico.
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A alteração nos níveis séricos de cálcio será medida no início, em 12 semanas e em 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: A alteração no teste de caminhada de 6 minutos será medida no início e aos 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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O teste de caminhada de 6 minutos é usado para medir a atividade aeróbica no início e após a conclusão da suplementação de vitamina D ou placebo.
Este teste é uma medida objetiva da capacidade de exercício e tem se mostrado reprodutível e uma medida adequada para o resultado em pacientes com insuficiência cardíaca (Guyatt).
O teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca está fortemente associado às concentrações séricas de vitamina D (p=0,002) e inversamente à proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs), um marcador inflamatório (p=0,001).
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A alteração no teste de caminhada de 6 minutos será medida no início e aos 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Mudança no KCCQ será medida no início e após 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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As medições da qualidade de vida fornecem meios de medir os benefícios prospectivos das intervenções na insuficiência cardíaca.
O KCCQ está associado a hospitalização e mortalidade, e é sensível a alterações na função cardíaca com tratamento com BRA, betabloqueador e inibidor da ECA.
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Mudança no KCCQ será medida no início e após 6 meses de tratamento com vitamina D ou placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
- Diretor de estudo: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Insuficiência cardíaca
- Deficiência de Vitamina D
- Cardiomiopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- VitD3HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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