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Suplementos de vitamina D3 para pacientes con insuficiencia cardíaca

24 de abril de 2017 actualizado por: Heidi Moretti, MS, RD

Ensayo doble ciego controlado con placebo de suplementos de vitamina D3 (colecalciferol) para pacientes con insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con 10.000 Unidades Internacionales (UI) diarias de vitamina D3 en pacientes con deficiencia de vitamina D durante 6 meses mejorará el péptido natriurético tipo B (BNP), un marcador de la función cardíaca, en comparación con el placebo. Los investigadores también tienen como objetivo determinar si la vitamina D ayuda a la función cardiopulmonar evaluada mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX), los valores de laboratorio, la fuerza y ​​la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva estable (clase II o III).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca clase II o II de la NYHA, estable
  • Deficiencia de vitamina D (32 ng/ml o menos)
  • Sin cambios recientes en la medicación durante 3 meses
  • Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos si son sexualmente activas

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia
  • Nefrolitiasis
  • sarcoidosis
  • Insuficiencia cardiaca aguda
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Cualquier condición médica clínicamente inestable
  • Suplementos de mayor o igual a 1000 unidades de vitamina D por día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D3 (colecalciferol)
Se administrarán 10,000 Unidades Internacionales de vitamina D3 diariamente durante 6 meses en pacientes con insuficiencia cardíaca con deficiencia de vitamina D.
Droga: Vitamina D3 (colecalciferol)
Se administrarán 10 000 UI de vitamina D3 en cápsulas de gel de 5000 UI dos veces al día durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Farmacéutica biotecnológica
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar
Los pacientes recibirán un placebo que es idéntico en apariencia al comparador activo. Se administrará en forma de 2 cápsulas de gel al día.
Droga: Comparador de Placebo: Píldora de Azúcar
El placebo se administrará en cápsulas de gel idénticas (como celulosa microcristalina) a razón de 2 por día durante un período de 6 meses.
Otros nombres:
  • Farmacéutica biotecnológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Péptido Natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: El cambio en BNP se medirá al inicio y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
El BNP es una hormona secretada por los ventrículos del corazón y se producen altas concentraciones de esta hormona en la insuficiencia cardíaca. Es un fuerte indicador de pronóstico.
El cambio en BNP se medirá al inicio y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX)
Periodo de tiempo: El cambio en CPX se medirá al inicio y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D3 o placebo
La medida de resultado secundaria incluirá mejoras desde el inicio en la función cardiopulmonar evaluada por CPX (incluye la medición del cambio en la eficiencia del ventilador (VE/VCO2), presión parcial de CO2 al final de la espiración (PETCO2)
El cambio en CPX se medirá al inicio y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D3 o placebo
25 hidroxivitamina D [25 (OH)D]
Periodo de tiempo: El cambio en 25 hidroxivitamina D se medirá al inicio, a las 12 semanas y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
Pacientes con deficiencia de vitamina D definida por 25(OH)D inferior a 32 ng/ml. La 25(OH)D es la medida más precisa para evaluar el estado de la vitamina D. Sin embargo, los rangos ideales para la 25(OH)D sérica no han sido bien establecidos. Un estudio farmacocinético reciente realizado por Hollis, et al., encontró que los niveles de 25 OHD tenían que exceder los 40 ng/ml y, a veces, los 50 ng/ml, para que el sustrato original (colecalciferol) fuera detectable en la sangre (Hollis 2007. SI los niveles de 25(OH)D superan los 150 ng/ml, se retirarán del estudio para evitar toxicidad.
El cambio en 25 hidroxivitamina D se medirá al inicio, a las 12 semanas y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: El cambio en la PCR se medirá al inicio y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
La PCR está relacionada con la incidencia de insuficiencia cardíaca y la vitamina D parece estar inversamente relacionada con los niveles de PCR.
El cambio en la PCR se medirá al inicio y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
Calcio sérico
Periodo de tiempo: El cambio en los niveles de calcio sérico se medirá al inicio, a las 12 semanas y a los 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
La medición de los niveles de calcio sérico ayudará a evaluar la seguridad del tratamiento con vitamina D. Si el calcio sérico se eleva, los pacientes serán retirados del ensayo clínico.
El cambio en los niveles de calcio sérico se medirá al inicio, a las 12 semanas y a los 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: El cambio en la prueba de caminata de 6 minutos se medirá al inicio y a los 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
La prueba de caminata de 6 minutos se usa para medir la actividad aeróbica al inicio y después de completar la vitamina D suplementaria o el placebo. Esta prueba es una medida objetiva de la capacidad de ejercicio y ha demostrado ser reproducible y una medida adecuada para el resultado en pacientes con insuficiencia cardíaca (Guyatt). La prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con insuficiencia cardíaca está fuertemente asociada con las concentraciones séricas de vitamina D (p=0,002) e inversamente con la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), un marcador inflamatorio (p=0,001)
El cambio en la prueba de caminata de 6 minutos se medirá al inicio y a los 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Chang en el KCCQ se medirá al inicio y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo
Las mediciones de la calidad de vida proporcionan medios para medir los posibles beneficios de las intervenciones para la insuficiencia cardíaca. El KCCQ está asociado con la hospitalización y la mortalidad, y es sensible a los cambios en la función cardíaca con el tratamiento con ARB, bloqueadores beta e inhibidores de la ECA.
Chang en el KCCQ se medirá al inicio y después de 6 meses de tratamiento con vitamina D o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidi Moretti, MS, RD

Colaboradores

Saint Patrick Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Director de estudio: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitD3HF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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