Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D3 для пациентов с сердечной недостаточностью

24 апреля 2017 г. обновлено: Heidi Moretti, MS, RD

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D3 (холекальциферола) у пациентов с сердечной недостаточностью

Цель этого исследования — определить, будет ли лечение витамином D3 в дозе 10 000 международных единиц (МЕ) в день у пациентов с дефицитом витамина D в течение 6 месяцев улучшать натрийуретический пептид типа B (BNP), маркер сердечной функции, по сравнению с плацебо. Исследователи также стремятся определить, помогает ли витамин D сердечно-легочной функции по оценке кардиопульмонального нагрузочного теста (CPX), лабораторным показателям, силе и качеству жизни у пациентов со стабильной застойной сердечной недостаточностью (класс II или III).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность NYHA класса II или II, стабильная
  • Дефицит витамина D (32 нг/мл или меньше)
  • Отсутствие недавней смены лекарств в течение 3 месяцев
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства, если они ведут активную половую жизнь.

Критерий исключения:

  • Гиперкальциемия
  • нефролитиаз
  • Саркоидоз
  • Острая сердечная недостаточность
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Любое клинически нестабильное заболевание
  • Добавки, содержащие больше или равно 1000 единиц витамина D в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин D3 (холекальциферол)
10 000 международных единиц витамина D3 будут давать ежедневно в течение 6 месяцев пациентам с сердечной недостаточностью с дефицитом витамина D.
Лекарство: Витамин D3 (холекальциферол)
10 000 МЕ витамина D3 будут даваться в виде желатиновых капсул по 5 000 МЕ два раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Биотехнологическая фармацевтика
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка
Пациентам будет даваться плацебо, внешне идентичное активному препарату сравнения. Это будет дано как 2 gelcaps в день.
Лекарство: Сравнение с плацебо: сахарная таблетка
Плацебо будет даваться в идентичных желатиновых капсулах (в виде микрокристаллической целлюлозы) по 2 раза в день в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Биотехнологическая фармацевтика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Натрийуретический пептид типа B (BNP)
Временное ограничение: Изменение BNP будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
BNP — это гормон, секретируемый желудочками сердца, и высокие концентрации этого гормона возникают при сердечной недостаточности. Это сильный прогностический показатель.
Изменение BNP будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочный нагрузочный тест (CPX)
Временное ограничение: Изменение CPX будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D3 или плацебо.
Вторичный критерий результата будет включать улучшение сердечно-легочной функции по сравнению с исходным уровнем по оценке CPX (включая измерение изменения эффективности вентилятора (VE/VCO2), парциального давления CO2 в конце выдоха (PETCO2)
Изменение CPX будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D3 или плацебо.
25-гидроксивитамин D [25 (OH) D]
Временное ограничение: Изменение уровня 25-гидроксивитамина D будет измеряться на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
Пациенты с дефицитом витамина D, определяемым уровнем 25(OH)D менее 32 нг/мл. 25(OH)D является наиболее точным показателем для оценки статуса витамина D. Однако идеальные диапазоны уровня 25(OH)D в сыворотке не установлены. Недавнее фармакокинетическое исследование, проведенное Hollis et al, показало, что уровни 25 OHD должны были превышать 40 нг/мл, а иногда и 50 нг/мл, чтобы исходный субстрат (холекальциферол) обнаруживался в крови (Hollis 2007. ЕСЛИ уровни 25(OH)D превышают 150 нг/мл, они будут исключены из исследования во избежание токсичности.
Изменение уровня 25-гидроксивитамина D будет измеряться на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Изменение СРБ будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
СРБ связан с частотой сердечной недостаточности, а уровень витамина D, по-видимому, обратно пропорционален уровню СРБ.
Изменение СРБ будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
Сывороточный кальций
Временное ограничение: Изменение уровня кальция в сыворотке будет измеряться на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
Измерение уровня кальция в сыворотке поможет оценить безопасность лечения витамином D. Если кальций в сыворотке становится повышенным, пациенты исключаются из клинического исследования.
Изменение уровня кальция в сыворотке будет измеряться на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменения в тесте 6-минутной ходьбы будут измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
Тест 6-минутной ходьбы используется для измерения аэробной активности на исходном уровне и после завершения приема витамина D или плацебо. Этот тест является объективным измерением переносимости физической нагрузки, и было показано, что он является воспроизводимым и подходит для оценки результатов у пациентов с сердечной недостаточностью (Guyatt). Тест 6-минутной ходьбы у пациентов с сердечной недостаточностью тесно связан с концентрацией витамина D в сыворотке крови (p = 0,002) и, наоборот, с высокочувствительным С-реактивным белком (hsCRP), маркером воспаления (p = 0,001).
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы будут измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Изменение KCCQ будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.
Измерения качества жизни обеспечивают средства измерения предполагаемых преимуществ вмешательств при сердечной недостаточности. KCCQ связан с госпитализацией и смертностью и чувствителен к изменениям функции сердца при лечении БРА, бета-блокаторами и ингибиторами АПФ.
Изменение KCCQ будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев лечения витамином D или плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidi Moretti, MS, RD

Соавторы

Saint Patrick Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Директор по исследованиям: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VitD3HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Витамин D3 (холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться