Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D3 u pacjentów z niewydolnością serca

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Heidi Moretti, MS, RD

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji witaminy D3 (cholekalcyferolu) u pacjentów z niewydolnością serca

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie witaminą D3 w dawce 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie u pacjentów z niedoborem witaminy D przez 6 miesięcy poprawi peptyd natriuretyczny typu B (BNP), marker funkcji serca, w porównaniu z placebo. Badacze mają również na celu ustalenie, czy witamina D wspomaga czynność krążeniowo-oddechową, ocenianą za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPX), wartości laboratoryjnych, siły i jakości życia pacjentów ze stabilną zastoinową niewydolnością serca (klasa II lub III).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca II lub II klasy NYHA, stabilna
  • Niedobór witaminy D (32 ng/ml lub mniej)
  • Brak ostatnich zmian leków przez 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli są aktywne seksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia
  • kamica nerkowa
  • Sarkoidoza
  • Ostra niewydolność serca
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Każdy klinicznie niestabilny stan chorobowy
  • Suplementy większe lub równe 1000 jednostek witaminy D dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Witamina D3 (cholekalcyferol)
10 000 jednostek międzynarodowych witaminy D3 będzie podawanych codziennie przez 6 miesięcy pacjentom z niewydolnością serca z niedoborem witaminy D.
Lek: Witamina D3 (cholekalcyferol)
10 000 IU witaminy D3 będzie podawane w postaci kapsułek żelowych po 5000 IU dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Biotechnologia farmaceutyczna
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Pacjenci otrzymają placebo o wyglądzie identycznym z aktywnym lekiem porównawczym. Będzie podawany w postaci 2 kapsułek żelowych dziennie.
Lek: Porównanie placebo: pigułka cukrowa
Placebo będzie podawane w identycznych kapsułkach żelowych (jak celuloza mikrokrystaliczna) jako 2 dziennie przez okres 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Biotechnologia farmaceutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: Zmiana BNP będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
BNP jest hormonem wydzielanym przez komory serca, a wysokie stężenie tego hormonu występuje w niewydolności serca. Jest to silny wskaźnik prognostyczny.
Zmiana BNP będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPX)
Ramy czasowe: Zmiana CPX będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D3 lub placebo
Drugorzędna miara wyniku będzie obejmować poprawę czynności krążeniowo-oddechowej w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą CPX (obejmuje pomiar zmiany wydajności respiratora (VE/VCO2), ciśnienia parcjalnego końcowo-wydechowego CO2 (PETCO2)
Zmiana CPX będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D3 lub placebo
25 hydroksywitamina D [25 (OH) D]
Ramy czasowe: Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D będzie mierzona na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
Pacjenci z niedoborem witaminy D zdefiniowanym jako 25(OH)D poniżej 32 ng/ml. 25(OH)D jest najdokładniejszym pomiarem do oceny poziomu witaminy D. Jednak idealne zakresy dla surowicy 25 (OH) D nie zostały dobrze ustalone. Niedawne badanie farmakokinetyczne przeprowadzone przez Hollis i wsp. wykazało, że 25 poziomów OHD musiało przekraczać 40 ng/ml, a czasami 50 ng/ml, aby substrat macierzysty (cholekalcyferol) był wykrywalny we krwi (Hollis 2007. JEŚLI poziomy 25(OH)D przekroczą 150 ng/ml, zostaną wycofane z badania, aby uniknąć toksyczności.
Zmiana poziomu 25-hydroksywitaminy D będzie mierzona na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Zmiana CRP będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
CRP jest związane z częstością występowania niewydolności serca, a witamina D wydaje się być odwrotnie proporcjonalna do poziomu CRP.
Zmiana CRP będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
Serum Wapń
Ramy czasowe: Zmiana poziomu wapnia w surowicy będzie mierzona na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
Pomiar stężenia wapnia w surowicy pomoże ocenić bezpieczeństwo leczenia witaminą D. Jeśli stężenie wapnia w surowicy wzrośnie, pacjenci zostaną wycofani z badania klinicznego.
Zmiana poziomu wapnia w surowicy będzie mierzona na początku badania, po 12 tygodniach i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana w teście 6-minutowego marszu będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
Test 6-minutowego marszu służy do pomiaru aktywności tlenowej na początku badania i po zakończeniu suplementacji witaminy D lub placebo. Ten test jest obiektywnym pomiarem wydolności wysiłkowej i wykazano, że jest powtarzalny i odpowiedni do oceny wyników u pacjentów z niewydolnością serca (Guyatt). Test 6-minutowego marszu u pacjentów z niewydolnością serca jest silnie powiązany ze stężeniem witaminy D w surowicy (p=0,002) i odwrotnie z wysokoczułym białkiem C-reaktywnym (hsCRP), markerem stanu zapalnego (p=0,001).
Zmiana w teście 6-minutowego marszu będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Zmiana w KCCQ będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo
Pomiary jakości życia umożliwiają pomiar potencjalnych korzyści z interwencji w przypadku niewydolności serca. KCCQ wiąże się z hospitalizacją i śmiertelnością oraz jest wrażliwy na zmiany czynności serca w wyniku leczenia ARB, beta-blokerem i inhibitorem ACE.
Zmiana w KCCQ będzie mierzona na początku badania i po 6 miesiącach leczenia witaminą D lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Współpracownicy

Saint Patrick Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Dyrektor Studium: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VitD3HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj