Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D3-vitamintilskud til hjertesvigtpatienter

24. april 2017 opdateret af: Heidi Moretti, MS, RD

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med vitamin D3 (Cholecalciferol) tilskud til hjertesvigtpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med D3-vitamin på 10.000 internationale enheder (IE) dagligt hos patienter med D-vitaminmangel i 6 måneder vil forbedre B-type natriuretisk peptid (BNP), en markør for hjertefunktion, sammenlignet med placebo. Efterforskerne har også til formål at afgøre, om D-vitamin hjælper hjerte-lungefunktion som evalueret ved kardiopulmonal træningstest (CPX), laboratorieværdier, styrke og livskvalitet hos patienter med stabilt kongestivt hjertesvigt (klasse II eller III).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • International Heart Institute of Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA hjertesvigt klasse II eller II, stabil
  • D-vitaminmangel (32 ng/ml eller mindre)
  • Ingen nyere medicinændringer i 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi
  • Nephrolithiaser
  • Sarcoidose
  • Akut hjerteinsufficiens
  • Graviditet
  • Amning
  • Enhver klinisk ustabil medicinsk tilstand
  • Tilskud på mere end eller lig med 1000 enheder D-vitamin pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D3 (cholecalciferol)
10.000 internationale enheder af D3-vitamin vil blive givet dagligt i 6 måneder til patienter med hjertesvigt med D-vitamin.
Medicin: Vitamin D3 (cholecalciferol)
10.000 IE vitamin D3 vil blive givet som 5000 IE gelcaps to dagligt i en periode på 6 måneder.
Andre navne:
  • Bio-tech Pharmacal
PLACEBO_COMPARATOR: Sukker pille
Patienterne vil få en placebo, der ser identisk ud med den aktive komparator. Det vil blive givet som 2 gelcaps om dagen.
Medicin: Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo vil blive givet i identiske gelcaps (som mikrokrystallinsk cellulose) som 2 per dag i en periode på 6 måneder.
Andre navne:
  • Bio-tech Pharmacal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ændring i BNP vil blive målt ved baseline og efter 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
BNP er et hormon, der udskilles af hjerteventriklerne, og høje koncentrationer af dette hormon forekommer ved hjertesvigt. Det er en stærk prognostisk indikator.
Ændring i BNP vil blive målt ved baseline og efter 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest (CPX)
Tidsramme: Ændring i CPX vil blive målt ved baseline og efter 6 måneders behandling med vitamin D3 eller placebo
Sekundært resultatmål vil omfatte forbedringer fra baseline i kardiopulmonal funktion som evalueret af CPX (omfatter måling af ændringen i ventilatoreffektivitet (VE/VCO2), partialtryk af end-tidal CO2 (PETCO2)
Ændring i CPX vil blive målt ved baseline og efter 6 måneders behandling med vitamin D3 eller placebo
25 hydroxyvitamin D [25 (OH)D]
Tidsramme: Ændring i 25 hydroxyvitamin D vil blive målt ved baseline, ved 12 uger og efter 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
Patienter med D-vitaminmangel som defineret ved 25(OH)D på mindre end 32 ng/ml. 25(OH)D er den mest nøjagtige måling til vurdering af D-vitaminstatus. Imidlertid er ideelle områder for serum 25 (OH)D ikke blevet veletableret. En nylig farmokinetisk undersøgelse udført af Hollis, et al., fandt, at 25 OHD-niveauer skulle overstige 40 ng/ml og nogle gange 50 ng/ml, for at modersubstratet (cholecalciferol) kunne påvises i blodet (Hollis 2007. HVIS 25(OH)D-niveauer overstiger 150 ng/ml, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen for at undgå toksicitet.
Ændring i 25 hydroxyvitamin D vil blive målt ved baseline, ved 12 uger og efter 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ændring i CRP vil blive målt ved baseline og efter 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
CRP er relateret til hjerteinsufficiens, og D-vitamin ser ud til at være omvendt relateret til CRP-niveauer.
Ændring i CRP vil blive målt ved baseline og efter 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
Serum Calcium
Tidsramme: Ændring i serumcalciumniveauer vil blive målt ved baseline, ved 12 uger og ved 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
Måling af serumcalciumniveauer vil hjælpe med at vurdere sikkerheden ved D-vitaminbehandling. Hvis serumcalcium bliver forhøjet, vil patienterne blive trukket tilbage fra det kliniske forsøg.
Ændring i serumcalciumniveauer vil blive målt ved baseline, ved 12 uger og ved 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring i 6 minutters gangtesten vil blive målt ved baseline og ved 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
6 minutters gangtesten bruges til at måle aerob aktivitet ved baseline og efter afslutning af supplerende D-vitamin eller placebo. Denne test er en objektiv måling af træningskapacitet og har vist sig at være reproducerbar og et passende mål for udfald hos patienter med hjertesvigt (Guyatt). 6 minutters gangtest hos hjertesvigtpatienter er stærkt forbundet med D-vitamin-serumkoncentrationer (p=0,002) og omvendt med højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), en inflammatorisk markør (p=0,001)
Ændring i 6 minutters gangtesten vil blive målt ved baseline og ved 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: Chang i KCCQ vil blive målt ved baseline og efter 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo
Målinger af livskvalitet giver mulighed for at måle potentielle fordele ved hjertesvigtsinterventioner. KCCQ er forbundet med hospitalsindlæggelse og dødelighed og er følsom over for ændringer i hjertefunktionen ved behandling med ARB, betablokker og ACE-hæmmer.
Chang i KCCQ vil blive målt ved baseline og efter 6 måneders behandling med D-vitamin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Samarbejdspartnere

Saint Patrick Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley D Berry, MD, International Heart Institute of Montana
  • Studieleder: Heidi D Moretti, MS, RD, Saint Patrick Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (SKØN)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VitD3HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner